Peptidvaccine til at forhindre gentagelse af nasopharyngeal cancer

INKLUSIONSKRITERIER:

1. HLA-A*1101 og HLA-A*2402 patienter, over 18 år, med fremskreden lokal sygdom (T3-T4N0-1M0), nodal sygdom (T1-T2N2-3M0) og lokoregional sygdom (T3-T4N2) -3M0) ved debut, men i øjeblikket kontrolleret af standardterapi (kombination af kemoterapi og strålebehandling) eller med fuldstændig resekeret metastatisk sygdom, vil 3 måneder efter afslutningen af ​​deres primære behandling blive overvejet.

   Alle forsøgspersoner vil blive bedømt sygdomsfri baseret på fysisk undersøgelse, ØNH-endoskopi, CT-scanning af mave, bryst, hals og nasale bihuler og MR af hovedet. Alle forsøgspersoner skal have modtaget standard kirurgisk, kemoterapi og strålebehandling, der passer til deres sygdomsstadium.

   I øjeblikket består standardbehandling for lokalt fremskreden NPC i USA af samtidig cisplatin med stråling efterfulgt af 3 kure cisplatin og 5-fluorouracil. Denne eller sammenlignelige standardterapier vil blive betragtet som en del af standardterapien, og patienter vil blive overvejet for optjening tre eller flere måneder efter dens afslutning. Patienter skal demonstrere tegn på lokal kontrol uden histologiske eller radiologiske tegn på tilbagevendende sygdom tre måneder efter afslutningen af ​​standardbehandlingen og i modsat fald være klinisk sygdomsfri på tidspunktet for protokolindførsel som dokumenteret af radiologiske undersøgelser inden for 6 uger efter patientens indtræden. Fysiske og histologiske tegn på sygdomstilbagefald på tidspunktet for patienternes screening og under opfølgning vil blive udført under opsyn af Dr. Carter Van Waes under en udevaluering af patienten. Lignende tilmeldingskriterier vil blive brugt med patienter, der ikke bærer HLA-A*1101 eller HLA-A*2402. Disse patienter vil dog kun blive fulgt af observation.

2. Patologisk bekræftelse af nasopharyngeal carcinom af NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3. serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre,
4. Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre, undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dl.
5. WBC 3000/mm(3) eller større,
6. blodpladetal 90.000 mm(3) eller mere,
7. serum AST/ALT mindre end tre gange normalt,
8. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
9. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere effektiv prævention under dette forsøg, fordi potentialet for teratogene effekter er ukendt.
10. Patienter kan have haft tidligere adjuverende behandling eller kan have haft behandling for metastatisk sygdom og er nu uden tegn på sygdom, inklusive kemoterapi eller bioterapi, så længe der er gået 1 måned siden tidligere systemisk behandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket:

1. Som gennemgår eller inden for de seneste 3 uger har gennemgået systemisk behandling undtagen operation for deres kræftsygdom, og som skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger af behandlingen forud for indtræden, bortset fra dem, der ikke har kliniske implikationer, f.eks. alopeci. I tilfælde af at en patient har modtaget kirurgisk indgreb; der skal gå mindst en måned før tilmelding til studiet. Al toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til mindre end eller lig med grad 1 ved NCI-CTC v 3.0 før tilmelding.
2. Som har aktive systemiske infektioner, autoimmun sygdom eller enhver kendt immundefektsygdom.

d. Som kræver systemisk steroidbehandling.

e. Hvem er gravid (på grund af mulige bivirkninger på fosteret) eller ammer (på grund af ukendte virkninger på det udviklende barn).

f. Som er kendt for at være positive for hepatitis BsAG eller HIV-antistof (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande). Patienter, der kan screene eller have en anamnese positiv for hepatitis C, kan blive indskrevet, hvis deres transaminaser er inden for de grænser, der er specificeret i inklusionskriterierne.

g. Som har nogen form for aktiv primær eller sekundær immundefekt, eller som ikke har genvundet immunkompetence efter kemoterapi eller strålebehandling. (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet.) Aktiv eller sekundær immundefekt vil blive bedømt ud fra patientens tidligere sygehistorie og normaliteten af ​​cirkulerende T- og B-celletal (normalt interval henholdsvis 650-2, 108 og 49 til 424, Institut for Laboratoriemedicin, CC). På lignende måde vil bedring fra kemoterapi og strålebehandling blive evalueret. Tidligere erfaring med patienter med melanom eller nyrecellekarcinom, som gennemgik kemoterapi med lokal stråling, viste, at deres immunrespons på almindelige T-celleepitoper såsom influenza eller cytomegalovirus hurtigt genoprettes inden for den første måned efter en sådan behandling (upubliceret observation).

h. Som har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de midler, der er brugt i denne undersøgelse.