Пептидная вакцина для предотвращения рецидива рака носоглотки

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Пациенты с HLA-A*1101 и HLA-A*2402 в возрасте старше 18 лет с прогрессирующим локальным заболеванием (T3-T4N0-1M0), узловым заболеванием (T1-T2N2-3M0) и местно-регионарным заболеванием (T3-T4N2). -3M0) в начале, но в настоящее время контролируемой стандартной терапией (комбинация химиотерапии и лучевой терапии) или с полностью удаленным метастатическим заболеванием, будет рассматриваться 3 месяца после завершения их основного лечения.

   Все субъекты будут признаны здоровыми на основании физического осмотра, ЛОР-эндоскопии, компьютерной томографии брюшной полости, грудной клетки, шеи и носовых пазух и МРТ головы. Все субъекты должны были пройти стандартную хирургическую, химиотерапию и лучевую терапию, соответствующие их стадии заболевания.

   В настоящее время стандартное лечение местно-распространенного NPC в США состоит из сопутствующего цисплатина с лучевой терапией, за которым следуют 3 курса цисплатина и 5-фторурацила. Эта или аналогичная стандартная терапия будет считаться частью стандартной терапии, и пациенты будут рассматриваться для начисления через три или более месяцев после ее завершения. Пациенты должны продемонстрировать признаки местного контроля без гистологических или рентгенологических признаков рецидива заболевания через три месяца после окончания стандартной терапии и, в противном случае, быть клинически здоровыми на момент включения в протокол, что подтверждается рентгенологическими исследованиями в течение 6 недель после включения пациента. Физические и гистологические доказательства рецидива заболевания во время скрининга пациентов и во время последующего наблюдения будут проводиться под наблюдением доктора Картера Ван Ваеса во время амбулаторного обследования. Аналогичные критерии регистрации будут использоваться для пациентов, не являющихся носителями HLA-A*1101 или HLA-A*2402. Однако за такими пациентами будет следовать только наблюдение.

2. Патологическое подтверждение карциномы носоглотки Лабораторией патологии NCI (NPC).
3. креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или менее,
4. Общий билирубин 1,6 мг/дл или менее, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/дл.
5. WBC 3000/мм(3) или больше,
6. количество тромбоцитов 90 000 мм (3) или больше,
7. уровень АСТ/АЛТ в сыворотке менее чем в три раза превышает норму,
8. Статус производительности ECOG 0 или 1.
9. Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время этого испытания, потому что потенциальные тератогенные эффекты неизвестны.
10. Пациенты, возможно, ранее проходили адъювантное лечение или могли проходить лечение по поводу метастатического заболевания, и в настоящее время у них нет признаков заболевания, включая химиотерапию или биотерапию, если с момента предшествующей системной терапии прошел 1 месяц.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут исключены:

1. Кто проходит или проходил в течение последних 3 недель какую-либо системную терапию, кроме хирургического вмешательства по поводу своего рака, и должен оправиться от любых побочных эффектов лечения до включения, кроме тех, которые не имеют клинических последствий, например. алопеция. В случае, если пациент получил хирургическое вмешательство; до включения в исследование должен пройти не менее одного месяца. Вся токсичность от предыдущей терапии должна быть разрешена до уровня ниже или равного 1 по версии NCI-CTC v 3.0 перед включением в исследование.
2. У кого есть активные системные инфекции, аутоиммунное заболевание или любое известное иммунодефицитное заболевание.

д. Кому требуется системная стероидная терапия.

е. Беременные (из-за возможных побочных эффектов на плод) или кормящие грудью (из-за неизвестного воздействия на развивающегося ребенка).

ф. Кто, как известно, положителен на гепатит BsAG или антитела к ВИЧ (из-за возможных иммунных эффектов этих состояний). Пациенты, которые могут пройти скрининг или иметь положительный результат на гепатит С в анамнезе, могут быть зачислены, если их уровни трансаминаз находятся в пределах, указанных в критериях включения.

г. Имеющие любую форму активного первичного или вторичного иммунодефицита или не восстановившие иммунную компетентность после химиотерапии или лучевой терапии. (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. Пациенты со сниженной иммунной компетентностью могут быть менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности.) Об активном или вторичном иммунодефиците судят на основании анамнеза пациента и нормального количества циркулирующих Т- и В-клеток (нормальный диапазон 650–2, 108 и 49–424 соответственно, Департамент лабораторной медицины, CC). Аналогичным образом будет оцениваться восстановление после химиотерапии и лучевой терапии. Предыдущий опыт лечения пациентов с меланомой или почечно-клеточным раком, подвергшихся химиотерапии местным облучением, показал, что их иммунный ответ на распространенные Т-клеточные эпитопы, такие как грипп или цитомегаловирус, быстро восстанавливается в течение первого месяца после такого лечения (неопубликованное наблюдение).

час У которых была известная гиперчувствительность к любому из агентов, использованных в этом исследовании.