절제 불가능한 진행성 간세포 암종(간암) 환자 치료에서 주입 또는 화학색전술에 의한 독소루비신
절제 불가능한 진행성 간세포 암종 환자에서 독소루비신 화학색전술과 전신성 독소루비신의 이점을 평가하는 무작위 임상 시험
근거: 독소루비신과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학색전술은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 화학요법 약물을 종양 근처에 두어 종양 세포를 죽입니다. 절제 불가능한 간세포 암종(간암) 치료에서 독소루비신이 화학색전술을 사용하거나 사용하지 않을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 수술로 제거할 수 없는 진행성 간암 환자를 치료할 때 화학색전술로 투여한 독소루비신과 비교하여 주입으로 투여한 독소루비신을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 정맥 주사 독소루비신 염산염 대 독소루비신 염산염 화학색전술로 치료된 진행성 절제 불가능한 원발성 간세포 암종 환자의 생존율을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이러한 요법의 건강 경제적 함의를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 질병 단계 및 알파-태아단백 수준(< 500 ng/mL 대 ≥ 500 ng/mL)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(대조군): 환자는 제1일에 3-5분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
- 팔 II(화학색전술 팔): 환자는 DC 비드와 독소루비신 염산염을 사용하여 경동맥 화학색전술을 받습니다. 화학색전술은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 3 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선과 10주차 및 24주차에 평가됩니다.
환자는 4주 후에 추적 관찰되며 이후 매 12주마다 추적됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 280명의 환자(치료군당 140명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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Bristol, England, 영국, BS2 8HW
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, 영국, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 9YW
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)
- 절제 불가능한 진행성 질환
- 임상적으로 의미 있는 복수 없음
- 변형되지 않은 Child-Pug 클래스 C 간 질환
- 주요 문맥 폐색/침범 없음
- 어떤 종류의 간외 종양도 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상(스코틀랜드 거주 환자의 경우 16세 이상)
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 5.0mg/dL
- 트랜스아미나제 < 2.5배 정상 상한치(ULN)
- INR < 1.5
신장
- 크레아티닌 < 2배 ULN
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 급성 협심증 없음
- 유의미한 말초 혈관 질환 없음
- 주 문맥의 혈전증 없음
- LVEF ≥ 50%
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 동시 심각한 의학적 상태 없음
- 심각한 감염 없음
- 연구 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인이 없음
- 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 절제 불가능한 진행성 간세포암종에 대한 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 이전의 전신 또는 국소 화학 요법 없음
- 절제 불가능한 진행성 간암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 절제 불가능한 진행성 간세포암종에 대한 이전 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 절제 불가능한 진행성 간세포암종에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 다른 동시 항암 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 이전부터 7일 이상
- 이전 복강경 검사 후 3일 이상
다른
- 이전 조사 요원 이후 4주 이상
- 이전 절제 요법 이후 6주 이상이며 절제된 부위가 질병의 유일한 부위인 경우 방사선학적 진행 증거가 있어야 합니다.
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 반응
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EORTC QOL QLQ-30 및 EORTC QLQ HCC18이 기준선과 10주 및 24주에 평가한 삶의 질
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RECIST 기준으로 평가한 진행 시간
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건강 경제학
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단백질 및 면역학적 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000353298
- CRUK-HEP-1
- EU-20340
- ISRCTN78345798
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