Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin ved infusion eller kemoembolisering ved behandling af patienter med avanceret ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (leverkræft)

17. december 2013 opdateret af: University Hospital Birmingham

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer fordelene ved doxorubicin kemoembolisering versus systemisk doxorubicin hos patienter med ikke-operabelt, avanceret hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe cellerne i at dele sig. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og holde kemoterapimedicin i nærheden af tumoren. Det vides endnu ikke, om doxorubicin er mere effektivt med eller uden kemoembolisering til behandling af inoperabelt hepatocellulært karcinom (levercancer).

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger doxorubicin givet ved infusion for at se, hvor godt det virker sammenlignet med doxorubicin givet ved kemoembolisering til behandling af patienter med fremskreden levercancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Leverkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign overlevelsen af patienter med fremskreden ikke-operabelt primært hepatocellulært carcinom behandlet med intravenøs doxorubicinhydrochlorid vs doxorubicinhydrochlorid-kemoembolisering.

Sekundær

Sammenlign responsraten hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign tid til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign de sundhedsøkonomiske konsekvenser af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, sygdomsstadie og alfa-føtoproteinniveauer (< 500 ng/mL vs. ≥ 500 ng/mL). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (kontrolarm): Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 3-5 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II (kemoemboliseringsarm): Patienter gennemgår transarteriel kemoembolisering med DC Bead og doxorubicinhydrochlorid. Kemoembolisering gentages hver 8. uge i i alt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 10 og 24.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 12. uge derefter.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter (140 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
    - Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 9YW
    - Royal Infirmary Edinburgh
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - West of Scotland Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC)
- Avanceret, uoperabel sygdom
Ingen klinisk signifikant ascites
Ingen modificeret Child-Pugh klasse C leversygdom
Ingen hovedportalveneokklusion/involvering
Ingen ekstrahepatisk tumor af nogen art

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover (16 og derover for patienter bosat i Skotland)

Præstationsstatus

ØKOG 0-2

Forventede levealder

Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin < 5,0 mg/dL
Transaminaser < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
INR < 1,5

Renal

Kreatinin < 2 gange ULN

Kardiovaskulær

Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
Ingen akut angina
Ingen signifikant perifer vaskulær sygdom
Ingen trombose af hovedportvenen
LVEF ≥ 50 %

Andet

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk tilstand
Ingen alvorlig infektion
Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen forudgående biologisk behandling for fremskreden inoperabel HCC

Kemoterapi

Ingen forudgående systemisk eller regional kemoterapi
Ingen forudgående kemoterapi til fremskreden uoperabel HCC
Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

Ingen forudgående hormonbehandling for fremskreden uoperabel HCC

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling til fremskreden inoperabel HCC
Ingen anden samtidig anticancer-strålebehandling

Kirurgi

Mere end 7 dage siden tidligere større operation
Mere end 3 dage siden tidligere laparoskopi

Andet

Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
Mere end 6 uger siden tidligere ablativ behandling og skal have radiologiske tegn på progression, hvis det ablerede sted er det eneste sygdomssted
Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet respons
Livskvalitet vurderet af EORTC QOL QLQ-30 og EORTC QLQ HCC18 ved baseline og 10 og 24 uger
Tid til progression vurderet ud fra RECIST-kriterier
Sundhedsøkonomi
Proteomisk og immunologisk analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Efterforskere

Studiestol: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier