Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin genom infusion eller kemoembolisering vid behandling av patienter med avancerat ooperbart hepatocellulärt karcinom (levercancer)

17 december 2013 uppdaterad av: University Hospital Birmingham

En randomiserad klinisk studie som utvärderar fördelarna med doxorubicin-kemoembolisering kontra systemisk doxorubicin hos patienter med icke-operabelt, avancerat hepatocellulärt karcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa cellerna från att dela sig. Kemoembolisering dödar tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören och hålla kemoterapiläkemedel nära tumören. Det är ännu inte känt om doxorubicin är mer effektivt med eller utan kemoembolisering vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (levercancer).

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar doxorubicin som ges som infusion för att se hur väl det fungerar jämfört med doxorubicin som ges genom kemoembolisering vid behandling av patienter med avancerad levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför överlevnaden för patienter med avancerad inoperabel primär hepatocellulär karcinom som behandlats med intravenös doxorubicinhydroklorid vs doxorubicinhydroklorid-kemoembolisering.

Sekundär

  • Jämför svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför tiden till progression hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför de hälsoekonomiska konsekvenserna av dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, sjukdomsstadium och alfa-fetoproteinnivåer (< 500 ng/ml vs ≥ 500 ng/ml). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (kontrollarm): Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 3-5 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II (kemoemboliseringsarm): Patienter genomgår transarteriell kemoembolisering med DC Bead och doxorubicinhydroklorid. Kemoembolisering upprepas var 8:e vecka i totalt 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid veckorna 10 och 24.

Patienterna följs efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 280 patienter (140 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Storbritannien, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH3 9YW
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC)

    • Avancerad, ooperbar sjukdom
  • Ingen kliniskt signifikant ascites
  • Ingen modifierad Child-Pugh klass C leversjukdom
  • Ingen huvudportvensocklusion/inblandning
  • Ingen extrahepatisk tumör av något slag

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och äldre (16 och äldre för patienter bosatta i Skottland)

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 5,0 mg/dL
  • Transaminaser < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • INR < 1,5

Njur

  • Kreatinin < 2 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen akut angina
  • Ingen signifikant perifer kärlsjukdom
  • Ingen trombos i huvudportvenen
  • LVEF ≥ 50 %

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga andra samtidiga allvarliga medicinska tillstånd
  • Ingen allvarlig infektion
  • Inga psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling för avancerad inoperabel HCC

Kemoterapi

  • Ingen tidigare systemisk eller regional kemoterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad inoperabel HCC
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling för avancerad inoperabel HCC

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för avancerad inoperabel HCC
  • Ingen annan samtidig strålbehandling mot cancer

Kirurgi

  • Mer än 7 dagar sedan föregående större operation
  • Mer än 3 dagar sedan föregående laparoskopi

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Mer än 6 veckor sedan tidigare ablativ behandling och måste ha radiologiska bevis på progression om det ablerade stället är det enda stället för sjukdomen
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Övergripande respons
Livskvalitet bedömd av EORTC QOL QLQ-30 och EORTC QLQ HCC18 vid baslinjen och 10 och 24 veckor
Tid till progression enligt RECIST-kriterier
Hälsoekonomi
Proteomisk och immunologisk analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Utredare

  • Studiestol: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000353298
  • CRUK-HEP-1
  • EU-20340
  • ISRCTN78345798

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på doxorubicinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera