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Doxorubicin durch Infusion oder Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorteile der Doxorubicin-Chemoembolisation im Vergleich zu systemischem Doxorubicin bei Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie die Zellteilung stoppen. Die Chemoembolisation tötet Tumorzellen ab, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockiert und Chemotherapeutika in der Nähe des Tumors hält. Es ist noch nicht bekannt, ob Doxorubicin mit oder ohne Chemoembolisation bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Doxorubicin, das als Infusion verabreicht wird, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Doxorubicin, das durch Chemoembolisation verabreicht wird, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom, die mit intravenösem Doxorubicinhydrochlorid behandelt wurden, mit der Doxorubicinhydrochlorid-Chemoembolisation.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Krankheitsstadium und Alpha-Fetoprotein-Spiegeln (< 500 ng/ml vs. ≥ 500 ng/ml) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Kontrollarm): Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 3-5 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (Chemoembolisationsarm): Patienten unterziehen sich einer transarteriellen Chemoembolisation unter Verwendung von DC Bead und Doxorubicinhydrochlorid. Die Chemoembolisation wird alle 8 Wochen für insgesamt 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie in den Wochen 10 und 24 beurteilt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 280 Patienten (140 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 9YW
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes hepatozelluläres Karzinom (HCC)

    • Fortgeschrittene, inoperable Krankheit
  • Kein klinisch signifikanter Aszites
  • Keine modifizierte Child-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung
  • Kein Verschluss/Beteiligung der Hauptportalvene
  • Kein extrahepatischer Tumor irgendeiner Art

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter (16 und älter für Patienten mit Wohnsitz in Schottland)

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 5,0 mg/dl
  • Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • INR < 1,5

Nieren

  • Kreatinin < 2 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine akute Angina
  • Keine signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Keine Thrombose der Hauptportalvene
  • LVEF ≥ 50 %

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere gleichzeitige ernsthafte Erkrankung
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren, die eine Studien-Compliance ausschließen würden
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie für fortgeschrittenes inoperables HCC

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische oder regionale Chemotherapie
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittenem inoperablem HCC
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie bei fortgeschrittenem inoperablem HCC

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei fortgeschrittenem inoperablem HCC
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation

  • Mehr als 7 Tage seit einer vorangegangenen größeren Operation
  • Mehr als 3 Tage seit vorheriger Laparoskopie

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger ablativer Therapie und muss radiologisch nachweisbar sein, wenn die ablatierte Stelle die einzige Krankheitsstelle ist
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtreaktion
Lebensqualität gemäß EORTC QOL QLQ-30 und EORTC QLQ HCC18 zu Studienbeginn sowie nach 10 und 24 Wochen
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien
Gesundheitsökonomie
Proteomische und immunologische Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000353298
  • CRUK-HEP-1
  • EU-20340
  • ISRCTN78345798

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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