Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксорубицин путем инфузии или химиоэмболизации при лечении пациентов с распространенной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (рак печени)

17 декабря 2013 г. обновлено: University Hospital Birmingham

Рандомизированное клиническое исследование по оценке преимуществ химиоэмболизации доксорубицином по сравнению с системным введением доксорубицина у пациентов с нерезектабельной распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая деление клеток. Химиоэмболизация убивает опухолевые клетки, блокируя приток крови к опухоли и удерживая химиотерапевтические препараты рядом с опухолью. Пока неизвестно, является ли доксорубицин более эффективным с химиоэмболизацией или без нее при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени).

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается доксорубицин, вводимый в виде инфузии, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует по сравнению с доксорубицином, вводимым путем химиоэмболизации, при лечении пациентов с распространенным раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость пациентов с запущенной нерезектабельной первичной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших внутривенное введение гидрохлорида доксорубицина, по сравнению с химиоэмболизацией гидрохлоридом доксорубицина.

Среднее

  • Сравните частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните время до прогрессирования у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните экономические последствия этих режимов для здоровья этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, стадией заболевания и уровнями альфа-фетопротеина (< 500 нг/мл против ≥ 500 нг/мл). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (контрольная группа): пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 3-5 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (группа химиоэмболизации): Пациенты подвергаются трансартериальной химиоэмболизации с использованием шариков DC и гидрохлорида доксорубицина. Химиоэмболизацию повторяют каждые 8 ​​недель, всего 3 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а также на 10-й и 24-й неделях.

Пациентов наблюдают через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 280 пациентов (по 140 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH3 9YW
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

    • Запущенное, неоперабельное заболевание
  • Отсутствие клинически значимого асцита
  • Нет модифицированной болезни печени класса С по Чайлд-Пью.
  • Отсутствие окклюзии/вовлечения основной воротной вены
  • Отсутствие внепеченочной опухоли любого вида

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 лет и старше (16 лет и старше для пациентов, проживающих в Шотландии)

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 5,0 мг/дл
  • Трансаминазы < в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • МНО < 1,5

почечная

  • Креатинин < 2 раз выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет острой стенокардии.
  • Нет значительных заболеваний периферических сосудов
  • Нет тромбоза главной воротной вены
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
  • Нет серьезной инфекции
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических факторов, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей биологической терапии распространенной нерезектабельной ГЦК

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей системной или регионарной химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии при далеко зашедшей нерезектабельной ГЦК
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии при далеко зашедшей нерезектабельной ГЦК

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии при прогрессирующем нерезектабельном ГЦК
  • Никакая другая одновременная противораковая лучевая терапия

Операция

  • Более 7 дней после предшествующей серьезной операции
  • Более 3 дней после предыдущей лапароскопии

Другой

  • Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Прошло более 6 недель с момента предшествующей абляционной терапии и должны иметься рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания, если участок аблации является единственным очагом заболевания.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общий ответ
Качество жизни по оценке EORTC QOL QLQ-30 и EORTC QLQ HCC18 на исходном уровне и через 10 и 24 недели
Время до прогрессирования по критериям RECIST
Экономика здравоохранения
Протеомный и иммунологический анализ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000353298
  • CRUK-HEP-1
  • EU-20340
  • ISRCTN78345798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доксорубицина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться