Doxorubicine par perfusion ou chimioembolisation dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non résécable (cancer du foie)
Un essai clinique randomisé évaluant les avantages de la chimioembolisation à la doxorubicine par rapport à la doxorubicine systémique chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non résécable
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en empêchant les cellules de se diviser. La chimioembolisation tue les cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur et en maintenant les médicaments de chimiothérapie près de la tumeur. On ne sait pas encore si la doxorubicine est plus efficace avec ou sans chimioembolisation dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable (cancer du foie).
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la doxorubicine administrée par perfusion pour voir son efficacité par rapport à la doxorubicine administrée par chimioembolisation dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la survie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif avancé non résécable traité par chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse vs chimioembolisation par chlorhydrate de doxorubicine.
Secondaire
- Comparez le taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparer le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
- Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
- Comparez les implications économiques de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le stade de la maladie et les taux d'alpha-fœtoprotéine (< 500 ng/mL vs ≥ 500 ng/mL). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I (bras contrôle) : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV en 3 à 5 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II (bras chimioembolisation) : les patients subissent une chimioembolisation transartérielle à l'aide de DC Bead et de chlorhydrate de doxorubicine. La chimioembolisation se répète toutes les 8 semaines pour un total de 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ et aux semaines 10 et 24.
Les patients sont suivis à 4 semaines puis toutes les 12 semaines par la suite.
Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 280 patients (140 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, Royaume-Uni, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Royaume-Uni, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH3 9YW
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie avancée, non résécable
- Pas d'ascite cliniquement significative
- Aucune maladie hépatique de classe C de Child-Pugh modifiée
- Aucune occlusion/implication de la veine porte principale
- Aucune tumeur extrahépatique d'aucune sorte
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 ans et plus (16 ans et plus pour les patients résidant en Écosse)
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 3 mois
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine < 5,0 mg/dL
- Transaminases < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- RNI < 1,5
Rénal
- Créatinine < 2 fois LSN
Cardiovasculaire
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pas d'angine aiguë
- Pas de maladie vasculaire périphérique significative
- Pas de thrombose de la veine porte principale
- FEVG ≥ 50%
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre condition médicale grave concomitante
- Pas d'infection grave
- Aucun facteur psychologique, familial, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun traitement biologique antérieur pour le CHC avancé non résécable
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie systémique ou régionale antérieure
- Aucune chimiothérapie antérieure pour un CHC avancé non résécable
- Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
Thérapie endocrinienne
- Aucune hormonothérapie antérieure pour un CHC avancé non résécable
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie préalable pour CHC avancé non résécable
- Aucune autre radiothérapie anticancéreuse concomitante
Chirurgie
- Plus de 7 jours depuis la chirurgie majeure précédente
- Plus de 3 jours depuis la laparoscopie précédente
Autre
- Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Plus de 6 semaines depuis un traitement ablatif antérieur et doivent avoir des signes radiologiques de progression si le site d'ablation est le seul site de la maladie
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Réponse globale
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Qualité de vie évaluée par EORTC QOL QLQ-30 et EORTC QLQ HCC18 au départ et à 10 et 24 semaines
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Temps de progression tel qu'évalué par les critères RECIST
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L'économie de la santé
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Analyse protéomique et immunologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000353298
- CRUK-HEP-1
- EU-20340
- ISRCTN78345798
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