Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna we wlewie lub chemioembolizacji w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (rakiem wątroby)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Randomizowane badanie kliniczne oceniające korzyści z chemoembolizacji doksorubicyną w porównaniu z ogólnoustrojową doksorubicyną u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując podział komórek. Chemoembolizacja zabija komórki nowotworowe, blokując dopływ krwi do guza i utrzymując chemioterapię w pobliżu guza. Nie wiadomo jeszcze, czy doksorubicyna jest skuteczniejsza z chemoembolizacją czy bez niej w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (raka wątroby).

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności doksorubicyny podawanej we wlewie w porównaniu z doksorubicyną podawaną przez chemoembolizację w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak wątroby

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie przeżycia pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych dożylnie chlorowodorkiem doksorubicyny z chemoembolizacją chlorowodorkiem doksorubicyny.

Wtórny

Porównaj wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj zdrowotne implikacje ekonomiczne tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stadium choroby i poziomami alfa-fetoproteiny (< 500 ng/ml vs ≥ 500 ng/ml). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I (ramię kontrolne): Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 3-5 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II (ramię chemoembolizacji): Pacjenci poddawani są przeztętniczej chemoembolizacji z użyciem DC Bead i chlorowodorku doksorubicyny. Chemoembolizacja jest powtarzana co 8 tygodni przez łącznie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 10 i 24 tygodniach.

Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 280 pacjentów (140 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
    - Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 9YW
    - Royal Infirmary Edinburgh
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Zaawansowana, nieoperacyjna choroba
Brak klinicznie istotnego wodobrzusza
Brak zmodyfikowanej choroby wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
Brak niedrożności/zajęcia głównej żyły wrotnej
Żadnych pozawątrobowych guzów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej (16 lat i więcej dla pacjentów mieszkających w Szkocji)

Stan wydajności

ECOG 0-2

Długość życia

Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina < 5,0 mg/dl
Transaminazy < 2,5 razy górna granica normy (GGN)
INR < 1,5

Nerkowy

Kreatynina < 2 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Brak ostrej anginy
Brak istotnej choroby naczyń obwodowych
Brak zakrzepicy głównej żyły wrotnej
LVEF ≥ 50%

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak innych współistniejących poważnych schorzeń
Brak poważnej infekcji
Brak czynników psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak wcześniejszej terapii biologicznej zaawansowanego nieoperacyjnego HCC

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub regionalnej
Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego nieoperacyjnego HCC
Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

Brak wcześniejszej terapii hormonalnej zaawansowanego nieoperacyjnego HCC

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii zaawansowanego nieoperacyjnego HCC
Żadna inna jednoczesna radioterapia przeciwnowotworowa

Chirurgia

Więcej niż 7 dni od wcześniejszej poważnej operacji
Ponad 3 dni od poprzedniej laparoskopii

Inny

Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
Ponad 6 tygodni od wcześniejszej terapii ablacyjnej i muszą być widoczne radiologiczne dowody progresji, jeśli miejsce poddane ablacji jest jedynym miejscem choroby
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólna odpowiedź
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QOL QLQ-30 i EORTC QLQ HCC18 na początku badania oraz po 10 i 24 tygodniach
Czas do progresji oceniany według kryteriów RECIST
Ekonomia zdrowia
Analiza proteomiczna i immunologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Śledczy

Krzesło do nauki: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości