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Doxorubicina per infusione o chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile (tumore del fegato)

17 dicembre 2013 aggiornato da: University Hospital Birmingham

Uno studio clinico randomizzato che valuta i benefici della chemioembolizzazione della doxorubicina rispetto alla doxorubicina sistemica nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo alle cellule di dividersi. La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e mantenendo i farmaci chemioterapici vicino al tumore. Non è ancora noto se la doxorubicina sia più efficace con o senza chemioembolizzazione nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (cancro del fegato).

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la doxorubicina somministrata per infusione per vedere come funziona rispetto alla doxorubicina somministrata mediante chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al fegato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare primario non resecabile avanzato trattati con doxorubicina cloridrato per via endovenosa vs chemioembolizzazione con doxorubicina cloridrato.

Secondario

Confrontare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta le implicazioni economiche sulla salute di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, allo stadio della malattia e ai livelli di alfa-fetoproteina (< 500 ng/mL vs ≥ 500 ng/mL). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (braccio di controllo): i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV per 3-5 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II (braccio di chemioembolizzazione): i pazienti vengono sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa utilizzando DC Bead e doxorubicina cloridrato. La chemioembolizzazione si ripete ogni 8 settimane per un totale di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e alle settimane 10 e 24.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 280 pazienti (140 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
    - Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Regno Unito, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Regno Unito, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9YW
    - Royal Infirmary Edinburgh
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - West of Scotland Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia avanzata, non resecabile
Nessuna ascite clinicamente significativa
Nessuna malattia epatica di classe C Child-Pugh modificata
Nessuna occlusione/coinvolgimento della vena porta principale
Nessun tumore extraepatico di alcun tipo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 anni e più (16 anni e più per i pazienti residenti in Scozia)

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Più di 3 mesi

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina < 5,0 mg/dL
Transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
EUR < 1,5

Renale

Creatinina < 2 volte ULN

Cardiovascolare

Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Nessuna angina acuta
Nessuna malattia vascolare periferica significativa
Nessuna trombosi della vena porta principale
LVEF ≥ 50%

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun'altra grave condizione medica concomitante
Nessuna infezione grave
Nessun fattore psicologico, familiare, sociologico o geografico che possa precludere la conformità allo studio
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessuna precedente terapia biologica per HCC avanzato non resecabile

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia sistemica o regionale
Nessuna precedente chemioterapia per HCC avanzato non resecabile
Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

Nessuna precedente terapia ormonale per HCC avanzato non resecabile

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia per HCC avanzato non resecabile
Nessun'altra radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia

Più di 7 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
Più di 3 giorni dalla precedente laparoscopia

Altro

Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
Più di 6 settimane dalla precedente terapia ablativa e deve avere evidenza radiologica di progressione se il sito di ablazione è l'unico sito della malattia
Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Risposta complessiva
Qualità della vita valutata da EORTC QOL QLQ-30 e EORTC QLQ HCC18 al basale e a 10 e 24 settimane
Tempo alla progressione come valutato dai criteri RECIST
Economia sanitaria
Analisi proteomica e immunologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Investigatori

Cattedra di studio: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità