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Doxorrubicina por infusão ou quimioembolização no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável avançado (câncer de fígado)

17 de dezembro de 2013 atualizado por: University Hospital Birmingham

Um ensaio clínico randomizado avaliando os benefícios da quimioembolização com doxorrubicina versus doxorrubicina sistêmica em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado irressecável

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo que as células se dividam. A quimioembolização mata as células tumorais bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor e mantendo os medicamentos quimioterápicos próximos ao tumor. Ainda não se sabe se a doxorrubicina é mais eficaz com ou sem quimioembolização no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (câncer de fígado).

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a doxorrubicina administrada por infusão para ver como ela funciona em comparação com a doxorrubicina administrada por quimioembolização no tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida de pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável avançado tratados com cloridrato de doxorrubicina intravenosa versus quimioembolização com cloridrato de doxorrubicina.

Secundário

  • Compare a taxa de resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o tempo de progressão em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare as implicações econômicas de saúde desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio da doença e níveis de alfa-fetoproteína (< 500 ng/mL vs ≥ 500 ng/mL). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (braço de controle): Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 3-5 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II (braço de quimioembolização): os pacientes são submetidos a quimioembolização transarterial usando DC Bead e cloridrato de doxorrubicina. A quimioembolização é repetida a cada 8 semanas em um total de 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início e nas semanas 10 e 24.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 12 semanas.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 280 pacientes (140 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença avançada e irressecável
  • Sem ascite clinicamente significativa
  • Sem doença hepática Child-Pugh classe C modificada
  • Sem oclusão/envolvimento da veia porta principal
  • Nenhum tipo de tumor extra-hepático

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 anos ou mais (16 anos ou mais para pacientes residentes na Escócia)

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Mais de 3 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 5,0 mg/dL
  • Transaminases < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • RNI < 1,5

Renal

  • Creatinina < 2 vezes LSN

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem angina aguda
  • Sem doença vascular periférica significativa
  • Sem trombose da veia porta principal
  • FEVE ≥ 50%

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra condição médica grave concomitante
  • Nenhuma infecção grave
  • Nenhum fator psicológico, familiar, sociológico ou geográfico que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma terapia biológica prévia para CHC avançado irressecável

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia sistêmica ou regional prévia
  • Sem quimioterapia prévia para CHC avançado irressecável
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal prévia para CHC avançado irressecável

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para CHC avançado irressecável
  • Nenhuma outra radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia

  • Mais de 7 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Mais de 3 dias desde a laparoscopia anterior

Outro

  • Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Mais de 6 semanas desde a terapia ablativa anterior e deve ter evidência radiológica de progressão se o local da ablação for o único local da doença
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Resposta geral
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QOL QLQ-30 e EORTC QLQ HCC18 no início e 10 e 24 semanas
Tempo para progressão conforme avaliado pelos critérios RECIST
Economia saudável
Análise proteômica e imunológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000353298
  • CRUK-HEP-1
  • EU-20340
  • ISRCTN78345798

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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