Doxorrubicina por infusión o quimioembolización en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable avanzado (cáncer de hígado)
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa los beneficios de la quimioembolización con doxorrubicina frente a la doxorrubicina sistémica en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado irresecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La quimioembolización mata las células tumorales bloqueando el flujo de sangre al tumor y manteniendo los medicamentos de quimioterapia cerca del tumor. Todavía no se sabe si la doxorrubicina es más eficaz con o sin quimioembolización en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (cáncer de hígado).
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la doxorrubicina administrada por infusión para ver qué tan bien funciona en comparación con la doxorrubicina administrada mediante quimioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la supervivencia de los pacientes con carcinoma hepatocelular primario no resecable avanzado tratados con clorhidrato de doxorrubicina por vía intravenosa frente a la quimioembolización con clorhidrato de doxorrubicina.
Secundario
- Compare la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar las implicaciones económicas en salud de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio de la enfermedad y los niveles de alfafetoproteína (< 500 ng/ml frente a ≥ 500 ng/ml). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (grupo de control): los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 3 a 5 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II (grupo de quimioembolización): los pacientes se someten a quimioembolización transarterial con DC Bead y clorhidrato de doxorrubicina. La quimioembolización se repite cada 8 semanas durante un total de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio y en las semanas 10 y 24.
Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280 pacientes (140 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad avanzada irresecable
- Sin ascitis clínicamente significativa
- Sin enfermedad hepática Child-Pugh clase C modificada
- Sin oclusión/afectación de la vena porta principal
- Sin tumor extrahepático de ningún tipo.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 años o más (16 años o más para pacientes que residen en Escocia)
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Más de 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina < 5,0 mg/dL
- Transaminasas < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- RIN < 1,5
Renal
- Creatinina < 2 veces LSN
Cardiovascular
- Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin angina aguda
- Sin enfermedad vascular periférica significativa
- Sin trombosis de la vena porta principal
- FEVI ≥ 50%
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra condición médica grave concurrente
- Sin infección grave
- No hay factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que impidan el cumplimiento del estudio
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica previa para CHC no resecable avanzado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia sistémica o regional previa
- Sin quimioterapia previa para CHC no resecable avanzado
- Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente
Terapia endocrina
- Sin terapia hormonal previa para CHC no resecable avanzado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa para CHC no resecable avanzado
- Ninguna otra radioterapia contra el cáncer concurrente
Cirugía
- Más de 7 días desde cirugía mayor previa
- Más de 3 días desde la laparoscopia previa
Otro
- Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Más de 6 semanas desde la terapia de ablación previa y debe tener evidencia radiológica de progresión si el sitio de la ablación es el único sitio de la enfermedad
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
|
Respuesta general
|
|
Calidad de vida evaluada por EORTC QOL QLQ-30 y EORTC QLQ HCC18 al inicio y a las 10 y 24 semanas
|
|
Tiempo hasta la progresión según la evaluación de los criterios RECIST
|
|
Economía de la Salud
|
|
Análisis proteómico e inmunológico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000353298
- CRUK-HEP-1
- EU-20340
- ISRCTN78345798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento