進行切除不能肝細胞癌（肝癌）患者の治療における注入または化学塞栓術によるドキソルビシン
2013年12月17日 更新者：University Hospital Birmingham
切除不能な進行肝細胞癌患者におけるドキソルビシン化学塞栓術と全身ドキソルビシンの利点を評価するランダム化臨床試験
理論的根拠: ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 化学塞栓術は、腫瘍への血流を遮断し、化学療法薬を腫瘍の近くに保つことにより、腫瘍細胞を殺します。 ドキソルビシンが、切除不能な肝細胞がん（肝臓がん）の治療において、化学塞栓術の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、手術で切除できない進行肝がん患者の治療において、化学塞栓術によって投与されたドキソルビシンと比較して、注入によって投与されたドキソルビシンがどの程度有効かを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 塩酸ドキソルビシンの静脈内投与と塩酸ドキソルビシンの化学塞栓術で治療された進行切除不能原発性肝細胞癌患者の生存率を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の奏効率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の進行までの時間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの健康経済への影響を比較します。
概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。 患者は、参加施設、病期、α-フェトプロテイン レベル (< 500 ng/mL vs ≥ 500 ng/mL) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (コントロール アーム): 患者は 1 日目に 3 ～ 5 分にわたって塩酸ドキソルビシン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II (化学塞栓術アーム): 患者は、DC ビーズとドキソルビシン塩酸塩を使用して経動脈的化学塞栓術を受けます。 化学塞栓術は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 3 コースで 8 週間ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時と 10 週目および 24 週目に評価されます。
患者は 4 週間後に追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予想される患者数: この研究では、合計 280 人の患者 (治療群ごとに 140 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool、England、イギリス、L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London、England、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH3 9YW
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）
- 進行した切除不能な疾患
- 臨床的に重要な腹水なし
- 修正されたChild-PughクラスCの肝疾患はありません
- 主な門脈閉塞/関与なし
- いかなる種類の肝外腫瘍もない
患者の特徴:
年
- 18歳以上（スコットランド在住の患者は16歳以上）
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン < 5.0 mg/dL
- トランスアミナーゼ < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
- INR < 1.5
腎臓
- クレアチニンがULNの2倍未満
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患がないこと
- 急性狭心症なし
- 重大な末梢血管疾患なし
- 主な門脈の血栓症なし
- LVEF≧50%
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 他の重篤な病状が併発していない
- 深刻な感染症はありません
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的要因がない
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 切除不能な進行HCCに対する生物学的治療歴なし
化学療法
- 以前の全身または局所化学療法なし
- 切除不能な進行HCCに対する化学療法歴なし
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- -進行した切除不能なHCCに対する以前のホルモン療法はありません
放射線治療
- 切除不能な進行HCCに対する放射線治療歴なし
- 他の同時抗がん放射線療法なし
手術
- 前回の大手術から7日以上
- 前回の腹腔鏡検査から 3 日以上経過している
他の
- 以前の治験薬から 4 週間以上
- -以前の切除療法から6週間以上経過し、切除部位が唯一の疾患部位である場合、進行の放射線学的証拠が必要です
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全体的な反応
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EORTC QOL QLQ-30 および EORTC QLQ HCC18 によってベースラインおよび 10 週および 24 週で評価された生活の質
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RECIST基準によって評価される進行までの時間
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医療経済学
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プロテオームおよび免疫学的分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：O. J. Garden、Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000353298
- CRUK-HEP-1
- EU-20340
- ISRCTN78345798
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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