Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin infuzí nebo chemoembolizací při léčbě pacientů s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater)

17. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital Birmingham

Randomizovaná klinická studie hodnotící přínosy chemoembolizace doxorubicinem versus systémový doxorubicin u pacientů s neresekovatelným pokročilým hepatocelulárním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením dělení buněk. Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky blokováním průtoku krve do nádoru a udržováním chemoterapeutických léků v blízkosti nádoru. Dosud není známo, zda je doxorubicin účinnější s chemoembolizací nebo bez ní při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (rakoviny jater).

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje doxorubicin podávaný infuzí, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s doxorubicinem podávaným chemoembolizací při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina jater

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte přežití pacientů s pokročilým neresekabilním primárním hepatocelulárním karcinomem léčených intravenózním podáním doxorubicin hydrochloridu vs. chemoembolizací doxorubicin hydrochloridem.

Sekundární

Porovnejte míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte čas s progresí u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte zdravotně ekonomické důsledky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stadia onemocnění a hladin alfa-fetoproteinu (< 500 ng/ml vs. ≥ 500 ng/ml). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I (kontrolní rameno): Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV během 3-5 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II (chemoembolizační rameno): Pacienti podstupují transarteriální chemoembolizaci pomocí DC Bead a doxorubicin hydrochloridu. Chemoembolizace se opakuje každých 8 týdnů celkem ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a v 10. a 24. týdnu.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 280 pacientů (140 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
    - Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Spojené království, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Spojené království, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 9YW
    - Royal Infirmary Edinburgh
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - West of Scotland Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC)
- Pokročilé, neresekovatelné onemocnění
Žádný klinicky významný ascites
Žádné modifikované jaterní onemocnění třídy C Child-Pugh
Žádná okluze/zapojení hlavní portální žíly
Žádný extrahepatální nádor jakéhokoli druhu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více (16 a více pro pacienty s bydlištěm ve Skotsku)

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Více než 3 měsíce

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin < 5,0 mg/dl
Transaminázy < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
INR < 1,5

Renální

Kreatinin < 2krát ULN

Kardiovaskulární

Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Žádná akutní angína
Žádné významné onemocnění periferních cév
Žádná trombóza hlavní portální žíly
LVEF ≥ 50 %

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádný jiný souběžný vážný zdravotní stav
Žádná vážná infekce
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by bránily dodržování studie
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Žádná předchozí biologická léčba pokročilého neresekabilního HCC

Chemoterapie

Žádná předchozí systémová nebo regionální chemoterapie
Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé neresekabilní HCC
Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

Žádná předchozí hormonální léčba pokročilého neresekabilního HCC

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie pro pokročilé neresekabilní HCC
Žádná další souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace

Více než 7 dní od předchozí velké operace
Více než 3 dny od předchozí laparoskopie

jiný

Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
Více než 6 týdnů od předchozí ablační terapie a musí mít radiologický důkaz progrese, pokud je ablace jediným místem onemocnění
Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celková odezva
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QOL QLQ-30 a EORTC QLQ HCC18 na začátku a po 10 a 24 týdnech
Doba do progrese podle kritérií RECIST
Ekonomika zdravotnictví
Proteomická a imunologická analýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

Studijní židle: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality