Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini infuusiona tai kemoembolisaatiolla hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä)

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Birmingham

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan doksorubisiinin kemoembolisaation etuja verrattuna systeemiseen doksorubisiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen, edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä solujen jakautumisen. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä kemoterapialääkkeet lähellä kasvainta. Ei vielä tiedetä, onko doksorubisiini tehokkaampi kemoembolisaation kanssa vai ilman sitä hoidettaessa ei-leikkauskelvollista hepatosellulaarista karsinoomaa (maksasyöpää).

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan infuusiona annettua doksorubisiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna kemoembolisaatiolla annettuun doksorubisiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa suonensisäisellä doksorubisiinihydrokloridilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä, joilla on edennyt ei-leikkattava primaarinen hepatosellulaarinen syöpä, vs. doksorubisiinihydrokloridin kemoembolisaatio.

Toissijainen

  • Vertaa vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa aikaa etenemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien terveystaloudellisia vaikutuksia näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sairauden vaiheen ja alfafetoproteiinipitoisuuksien mukaan (< 500 ng/ml vs. ≥ 500 ng/ml). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kontrolliryhmä): Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 3-5 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II (kemoembolisaatiohaara): Potilaille tehdään transvaltimoiden kemoembolisaatio käyttämällä DC Beadia ja doksorubisiinihydrokloridia. Kemoembolisaatio toistetaan 8 viikon välein yhteensä 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 10 ja 24.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 280 potilasta (140 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9YW
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

    • Pitkälle edennyt tauti, jota ei voida leikata
  • Ei kliinisesti merkittävää askitesta
  • Ei modifioitua Child-Pugh-luokan C maksasairautta
  • Ei pääporttilaskimon tukkeumaa/inventiota
  • Ei minkäänlaista maksanulkoista kasvainta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (16 ja sitä vanhemmat potilaat, jotka asuvat Skotlannissa)

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 5,0 mg/dl
  • Transaminaasit < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • INR < 1,5

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei akuuttia angina pectoris
  • Ei merkittävää perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei pääporttilaskimon tromboosia
  • LVEF ≥ 50 %

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta samanaikaista vakavaa sairautta
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa pitkälle edenneelle ei-leikkaukselliselle HCC:lle

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa systeemistä tai alueellista kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneelle ei-leikkaukselliselle HCC:lle
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa pitkälle edenneelle ei-leikkaukselliselle HCC:lle

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pitkälle edenneelle ei-leikkaukselliselle HCC:lle
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Yli 7 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Yli 3 päivää edellisestä laparoskopiasta

muu

  • Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Yli 6 viikkoa aiemmasta ablatiivisesta hoidosta ja sinulla on oltava radiologista näyttöä etenemisestä, jos ablaatiokohta on ainoa sairauden kohta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Yleinen vastaus
Elämänlaatu EORTC QOL QLQ-30:lla ja EORTC QLQ HCC18:lla arvioituna lähtötilanteessa ja 10 ja 24 viikon kuluttua
Aika etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Terveystaloustiede
Proteominen ja immunologinen analyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: O. J. Garden, Royal Infirmary of Edinburgh at Little France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000353298
  • CRUK-HEP-1
  • EU-20340
  • ISRCTN78345798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa