비소세포폐암에 속발한 뇌전이 환자 치료에서 테모졸로마이드와 방사선 요법
비소세포폐암(NSCLC)으로 인한 뇌 전이 환자의 테모졸로마이드 및 방사선 요법에 대한 제2상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 테모졸로마이드와 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 전뇌 방사선 요법과 함께 테모졸로마이드를 투여하는 것이 비소세포폐암에 이차적인 뇌 전이 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전뇌 방사선 요법과 테모졸로미드로 치료받은 비소세포폐암에 이차적인 뇌전이 환자의 두개내 반응률을 측정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 방사선학적 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 신경학적 진행(자기 공명 영상(MRI)으로 확인)까지의 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 1회, 주 5일, 2주 동안(10 분할) 전뇌 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일 내지 14일에 1일 1회 동시 경구 테모졸로마이드를 받는다.
화학방사선요법 완료 후 3주부터 시작하여 환자는 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 신경학적(중추신경계, CNS) 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰했습니다.
ACCRUAL: 이 연구를 위해 총 26명의 환자가 누적되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 조직학을 포함하여 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC):
- 편평 세포 암종
- 선암종
- 대세포 암종
- 기관지 폐포 암종
- NSCLC의 모든 변형
최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 뇌 전이
- 지난 2주 이내에 MRI로 확인되었으며 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이 허용되지 않음
- 생검은 필요하지 않습니다
- 뇌 전이에 대한 외과적 절제 또는 방사선 수술에 적합하지 않음
- 화학 요법이 즉시 필요하지 않은 전신 질환
- 연령>=18세
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 12주 이상
연구 약물의 투여 또는 등록 전을 포함하여 2주 이내에 수행된 실험실 값에 의해 입증된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 정상 상한치의 2배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2배 ULN(간 전이가 있는 경우 5배 ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 생물학적 요법 허용
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
- 고통스러운 뼈 병변에 대한 국소 제어 또는 완화 요법을 위한 사전 방사선 요법 허용
- 뇌 전이에 대한 사전 수술 허용
골수의 ≥ 15%(골수의 < 15%의 경우 2주)에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복됨
- 골수의 ≥ 50%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 골수의 15% 이상을 조사하지 않는 경우 고통스러운 뼈 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용
제외 기준:
- HIV 양성
- 에이즈 관련 질병
- 활동성 비악성 전신질환으로 인한 의학적 위험성이 낮음
- 잦은 구토
- 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태가 있습니다(예: 부분 장 폐쇄).
- 임신 또는 간호
- 사전 테모졸로마이드
- 다른 병변에 대한 정위적 방사선 수술을 포함한 뇌에 대한 선행 방사선 요법
- 동시 강도 조절 방사선 요법 또는 3D 두개골 방사선 요법
- 기타 동시 조사 요원
- 뇌 전이에 대한 기타 동시 치료
- 연구 방사선 요법 중 기타 동시 화학 요법
- 예정된 투약 간격으로 연구 약물을 투여하거나 더 높은 용량으로 연구 약물로 치료할 목적으로 혈구 수의 상승을 유도하기 위한 동시 성장 인자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로미드 및 방사선
Temozolomide: 경구 투여.
방사선: 전뇌 방사선 요법
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전뇌방사선요법(WBRT)의 D1부터 시작하여 14일 동안 테모졸로마이드(TMZ)를 75mg/m2/일 용량으로 투여합니다.
WBRT 완료 후 3주 후에 TMZ는 추가 2주기 동안 28일마다 200mg/m2/일 x 5일(또는 이전 화학 요법의 경우 150mg/m2/일) 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
표준 전뇌 방사선 요법 30Gy, 10분할.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 반응을 보이는 환자의 수
기간: 치료 중 매 주기마다 평가, 이후 2년 동안 3개월마다 평가
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반응은 21명의 적격하고 치료받은 환자의 뇌 MRI에 의해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR): 코르티코스테로이드 및 안정적이거나 개선되는 신경학적 검사.
부분 반응(PR): 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 투여량과 안정적이거나 개선된 신경학적 검사로 MRI 스캔에서 최대 단면의 곱(들)의 합이 50% 이상 감소합니다.
응답 = CR + PR
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치료 중 매 주기마다 평가, 이후 2년 동안 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 신경학적(중추신경계, CNS) 무진행률
기간: 2년 동안 3개월마다 평가
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1년 CNS 무진행률은 1년 동안 추적 관찰한 후 CNS 진행이 없는 환자의 비율입니다.
진행성 질환(CNS)은 MRI 스캔에서 최대 횡단면의 곱(들)의 합이 25% 이상 증가하고, 사라진 병변이 다시 나타나고, 새로운 병변(들)이 발생하는 것으로 정의되었습니다. 신경학적 검사의 악화와 함께 안정적인 질병 또는 평가 가능한 질병의 명확한 악화.
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2년 동안 3개월마다 평가
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비 CNS(전신) 진행까지의 시간
기간: 2년 동안 3개월마다 평가
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비 CNS 진행 시간은 프로토콜 입력 시간부터 첫 번째 전신 진행성 질환 또는 사망 시간까지 계산되었습니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자 및 비 CNS 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
질병 진행은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선의 가장 긴 직경 합계(RECIST 기준에 따름)를 기준으로 삼았습니다.
비 CNS 부위에서 새로운 병변의 발달도 비 CNS 진행을 구성했습니다.
21명의 적격하고 치료받은 환자가 분석에 포함되었습니다.
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2년 동안 3개월마다 평가
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전체 생존 시간
기간: 2년 동안 3개월마다 평가
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전체 생존(개월)은 프로토콜 입력 시간부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 계산되었습니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
21명의 적격하고 치료받은 환자가 분석에 포함되었습니다.
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2년 동안 3개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000357567
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1F03 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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