Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a radiační terapie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami sekundárními k nemalobuněčnému karcinomu plic

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II temozolomidu a radiační terapie u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je temozolomid, mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii. Kombinace temozolomidu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu spolu s celomozkovou radiační terapií při léčbě pacientů s mozkovými metastázami sekundárními k nemalobuněčnému karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru intrakraniální odpovědi u pacientů se sekundárními metastázami do mozku po nemalobuněčném karcinomu plic léčených radioterapií celého mozku a temozolomidem.

Sekundární

  • Určete dobu do radiologické progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do neurologické progrese (potvrzenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují radioterapii celého mozku jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů (10 frakcí). Pacienti také dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-14.

Počínaje 3 týdny po ukončení chemoradioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti neurologické progrese (centrální nervový systém, CNS) nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně následujících histologií:

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom
    • Velkobuněčný karcinom
    • Bronchoalveolární karcinom
    • Všechny varianty NSCLC

  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná mozková metastáza

    • Potvrzeno magnetickou rezonancí během posledních dvou týdnů a počítačová tomografie (CT) není přijatelná
    • Biopsie není nutná
    • Nevhodné pro chirurgickou resekci nebo radiochirurgii mozkových metastáz
  • Systémové onemocnění nevyžadující okamžitou chemoterapii
  • Věk >=18 let
  • ECOG Stav výkonnosti 0-1
  • Více než 12 týdnů očekávané délky života

  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak prokázaly laboratorní hodnoty provedené během dvou týdnů včetně, před podáním studovaného léku nebo registrací

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normy (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Předchozí biologická léčba povolena
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Povolena předchozí radioterapie pro lokální kontrolu nebo paliativní terapie bolestivých kostních lézí
  • Předchozí operace pro mozkové metastázy povolena

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie na ≥ 15 % kostní dřeně (2 týdny na < 15 % kostní dřeně) a zotavení

    • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 50 % kostní dřeně
  • Současná radioterapie bolestivých kostních lézí povolena za předpokladu, že není ozářeno více než 15 % kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • onemocnění související s AIDS
  • Nízká zdravotní rizika kvůli aktivnímu nezhoubnému systémovému onemocnění
  • Časté zvracení
  • Existuje zdravotní stav, který by narušoval příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce)
  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí temozolomid
  • Předcházející radioterapie mozku, včetně stereotaktické radiochirurgie jiné léze
  • Souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou nebo 3D kraniální radioterapie
  • Další souběžné vyšetřovací látky
  • Jiná souběžná léčba mozkových metastáz
  • Jiná souběžná chemoterapie během studijní radioterapie
  • Současné růstové faktory k vyvolání zvýšení krevního obrazu pro účely podávání studovaného léku v plánovaném dávkovacím intervalu nebo pro umožnění léčby studovaným lékem ve vyšší dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid a záření
Temozolomid:podává se perorálně. Radiace: radiační terapie celého mozku
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) má být podáván v dávce 75 mg/m2/den po dobu 14 dnů, počínaje D1 radioterapie celého mozku (WBRT). Tři týdny po dokončení WBRT bude TMZ podáván v dávce 200 mg/m2/den x 5 dní (nebo 150 mg/m2/den při předchozí chemoterapii) každých 28 dní po další dva cykly.
Ostatní jména:
  • Temodar
Záření: Radiační terapie
Standardní radioterapie celého mozku 30 Gy v deseti frakcích.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie celého mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s intrakraniální odpovědí
Časové okno: hodnoceno každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Odpověď byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pomocí MRI mozku u 21 způsobilých a léčených pacientů. Úplná odpověď (CR): úplné vymizení klinicky detekovatelných maligních mozkových metastáz, které jsou sledovány na MRI skenu s kortikosteroidy a stabilní nebo zlepšující se neurologické vyšetření. Částečná odpověď (PR): větší nebo rovna 50% snížení součtu součinu(ů) maximálních průřezů na MRI skenu se stabilní nebo klesající dávkou kortikosteroidů a stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením. Odpověď = CR + PR
hodnoceno každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok Neurologická (centrální nervový systém, CNS) Frekvence progrese bez progrese
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let
Míra bez progrese CNS za 1 rok je procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi CNS poté, co byli sledováni po dobu 1 roku. Progresivní onemocnění (CNS) bylo definováno jako 25% nebo větší zvýšení součtu součinů maximálních průřezů na MRI skenu, znovuobjevení jakékoli léze, která zmizela, rozvoj jakékoli nové léze (lézí), stabilní onemocnění se zhoršením neurologického vyšetření nebo jasným zhoršením jakéhokoli hodnotitelného onemocnění.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let
Doba do ne-CNS (systémové) progrese
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let
Doba do neprogrese CNS byla vypočtena od doby vstupu do protokolu do doby prvního systémového progresivního onemocnění nebo úmrtí. Živí pacienti a pacienti bez progrese CNS při posledním sledování byli cenzurováni. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů (podle kritérií RECIST). Vývoj nových lézí v místech mimo CNS také představoval progresi mimo CNS. Do analýzy bylo zahrnuto 21 vhodných a léčených pacientů.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let
Celková doba přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let
Celkové přežití (měsíce) bylo vypočítáno od času vstupu do protokolu do času úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli při posledním sledování naživu, byli cenzurováni. Do analýzy bylo zahrnuto 21 vhodných a léčených pacientů.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1F03 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit