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Témozolomide et radiothérapie dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales secondaires à un cancer du poumon non à petites cellules

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II sur le témozolomide et la radiothérapie chez des patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que le témozolomide peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'association du témozolomide à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de témozolomide avec une radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales secondaires à un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales secondaires à un cancer du poumon non à petites cellules traités par radiothérapie du cerveau entier et témozolomide.

Secondaire

  • Déterminer le délai de progression radiologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai de progression neurologique (confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM)) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines (10 fractions). Les patients reçoivent également du témozolomide oral concomitant une fois par jour les jours 1 à 14.

À partir de 3 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression neurologique (Système nerveux central, SNC) ou de toxicité inacceptable.

Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

ACCRUAL : Un total de 26 patients ont été comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement, y compris les histologies suivantes :

    • Carcinome squameux
    • Adénocarcinome
    • Carcinome à grandes cellules
    • Carcinome bronchoalvéolaire
    • Toutes les variantes de NSCLC

  • Au moins 1 métastase cérébrale bidimensionnelle mesurable

    • Confirmé par IRM au cours des deux dernières semaines, et la tomodensitométrie (TDM) n'est pas acceptable
    • La biopsie n'est pas nécessaire
    • Non éligible à la résection chirurgicale ou à la radiochirurgie des métastases cérébrales
  • Maladie systémique ne nécessitant pas immédiatement de chimiothérapie
  • Âge>=18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Plus de 12 semaines d'espérance de vie

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme en témoignent les valeurs de laboratoire effectuées dans les deux semaines, inclusivement, avant l'administration du médicament à l'étude ou l'enregistrement

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
    • Phosphatase alcaline ≤ 2 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
    • Créatinine ≤ 1,6 mg/dL
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Traitement biologique antérieur autorisé
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Radiothérapie préalable pour contrôle local ou traitement palliatif des lésions osseuses douloureuses autorisé
  • Chirurgie antérieure pour métastases cérébrales autorisée

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure sur ≥ 15 % de la moelle osseuse (2 semaines pour < 15 % de la moelle osseuse) et rétablissement

    • Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 50 % de la moelle osseuse
  • Radiothérapie concomitante des lésions osseuses douloureuses autorisée à condition que pas plus de 15 % de la moelle osseuse soit irradiée

Critère d'exclusion:

  • séropositif
  • Maladie liée au sida
  • Faibles risques médicaux dus à une maladie systémique active non maligne
  • Vomissements fréquents
  • Il y a une condition médicale qui interférerait avec la prise de médicaments par voie orale (par exemple, une occlusion intestinale partielle)
  • Enceinte ou allaitante
  • Témozolomide antérieur
  • Radiothérapie antérieure du cerveau, y compris la radiochirurgie stéréotaxique d'une lésion différente
  • Radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité ou radiothérapie crânienne 3D
  • Autres agents expérimentaux simultanés
  • Autre traitement concomitant des métastases cérébrales
  • Autre chimiothérapie concomitante pendant la radiothérapie de l'étude
  • Facteurs de croissance simultanés pour induire des élévations de la numération globulaire aux fins de l'administration du médicament à l'étude à un intervalle de dosage programmé ou pour permettre un traitement avec le médicament à l'étude à une dose plus élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide et Radiation
Témozolomide : administré par voie orale. Radiothérapie : radiothérapie du cerveau entier
Médicament: Témozolomide
Témozolomide (TMZ) à administrer à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 14 jours, à partir du J1 de la radiothérapie du cerveau entier (RTCE). Trois semaines après la fin de la WBRT, TMZ sera administré à une dose de 200 mg/m2/jour x 5 jours (ou 150 mg/m2/jour en cas de chimiothérapie antérieure) tous les 28 jours, pendant deux cycles supplémentaires.
Autres noms:
  • Témodar
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie standard du cerveau entier 30 Gy en dix fractions.
Autres noms:
  • Radiothérapie du cerveau entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réponse intracrânienne
Délai: évalué à chaque cycle pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans
La réponse a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) par IRM cérébrale chez les 21 patients éligibles et traités. un examen neurologique stable ou en amélioration. Réponse partielle (RP) : supérieure ou égale à une réduction de 50 % de la somme du ou des produit(s) des coupes maximales en IRM avec une dose stable ou décroissante de corticoïdes et un examen neurologique stable ou en amélioration. Réponse = CR + RP
évalué à chaque cycle pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans progression neurologique (Système nerveux central, SNC) sur 1 an
Délai: évalué tous les 3 mois pendant 2 ans
Le taux sans progression du SNC sur 1 an est le pourcentage de patients qui n'ont pas eu de progression du SNC après avoir été suivis pendant 1 an . La maladie progressive (SNC) a été définie comme une augmentation de 25 % ou plus de la somme des produits des coupes transversales maximales à l'IRM, la réapparition de toute lésion qui a disparu, le développement de toute nouvelle lésion, maladie stable avec détérioration de l'examen neurologique ou aggravation nette de toute maladie évaluable.
évalué tous les 3 mois pendant 2 ans
Temps jusqu'à la progression non-SNC (systémique)
Délai: évalué tous les 3 mois pendant 2 ans
Le temps jusqu'à la progression non-SNC a été calculé à partir du moment de l'entrée dans le protocole jusqu'au moment de la première maladie progressive systémique ou du décès. Les patients vivants et sans progression du SNC au dernier suivi ont été censurés. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs à l'inclusion (selon les critères RECIST). Le développement de nouvelles lésions dans des sites non-SNC constituait également une progression non-SNC. Les 21 patients éligibles et traités ont été inclus dans l'analyse.
évalué tous les 3 mois pendant 2 ans
Temps de survie global
Délai: évalué tous les 3 mois pendant 2 ans
La survie globale (mois) a été calculée à partir du moment de l'entrée dans le protocole jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier recul ont été censurés. Les 21 patients éligibles et traités ont été inclus dans l'analyse.
évalué tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (Estimé)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1F03 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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