非小細胞肺癌に続発する脳転移患者の治療におけるテモゾロミドと放射線療法
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
非小細胞肺癌（NSCLC）からの脳転移を有する患者におけるテモゾロミドと放射線療法の第II相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 テモゾロミドなどの薬は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 テモゾロミドと放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、非小細胞肺癌に続発する脳転移を有する患者の治療において、テモゾロミドと全脳放射線療法を併用することがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 全脳放射線療法とテモゾロミドで治療された非小細胞肺癌に続発する脳転移を有する患者の頭蓋内反応率を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の放射線進行までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の神経学的進行までの時間を決定します (磁気共鳴画像法 (MRI) で確認)。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、全脳放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、2 週間 (10 分割) 受けます。 患者はまた、1～14日目に1日1回経口テモゾロミドを同時投与されます。
化学放射線療法の完了から 3 週間後から、患者は経口テモゾロミドを 1 日 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回投与されます。 治療は、神経学的（中枢神経系、CNS）の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
患者は 2 年間、3 か月ごとに追跡されました。
発生: この研究では、合計 26 人の患者が発生しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）。以下の組織型を含む：
- 扁平上皮癌
- 腺癌
- 大細胞がん
- 気管支肺胞癌
- NSCLCのすべてのバリアント
二次元的に測定可能な少なくとも1つの脳転移
- 過去2週間以内にMRIで確認され、コンピューター断層撮影（CT）スキャンは受け入れられません
- 生検は必要ありません
- -脳転移の外科的切除または放射線手術の対象外
- 化学療法をすぐに必要としない全身性疾患
- 年齢>=18歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 12週間以上の平均余命
-治験薬の投与または登録前の2週間以内に実施された検査値によって示される、適切な血液学的、腎機能、および肝機能
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- -アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- クレアチニン≤1.6mg/dL
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 以前の生物学的療法は許可されています
- -以前の化学療法から4週間以上
- -局所制御のための以前の放射線療法または痛みを伴う骨病変の緩和療法が許可されている
- 脳転移の事前手術は許可されています
-骨髄の15％以上への以前の放射線療法から少なくとも4週間（骨髄の15％未満の場合は2週間）、回復した
- -骨髄の50％以上への以前の放射線療法はありません
- 骨髄の15％以下が照射される場合、痛みを伴う骨病変への同時放射線療法が許可されます
除外基準:
- HIV陽性
- エイズ関連疾患
- 活動性の非悪性全身性疾患による医学的リスクが低い
- 頻繁な嘔吐
- 経口薬の摂取を妨げる病状がある（例：部分的な腸閉塞）
- 妊娠中または授乳中
- 以前のテモゾロミド
- -別の病変への定位放射線手術を含む、脳への以前の放射線療法
- 同時強度変調放射線療法または 3D 頭蓋放射線療法
- 他の同時治験薬
- その他の脳転移の同時治療
- 研究放射線療法中のその他の同時化学療法
- -予定された投与間隔で治験薬を投与する目的で血球数の上昇を誘発する、またはより高用量の治験薬による治療を可能にする同時増殖因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テモゾロミドと放射線
テモゾロミド：経口投与。
放射線：全脳放射線療法
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テモゾロミド (TMZ) は、全脳放射線療法 (WBRT) の D1 から開始して、14 日間、75 mg/m2/日の用量で投与されます。
WBRT の完了から 3 週間後、TMZ は 28 日ごとに 200 mg/m2/日 x 5 日 (以前の化学療法の場合は 150 mg/m2/日) の用量で、さらに 2 サイクル投与されます。
他の名前：
標準的な全脳放射線療法 30 Gy を 10 分割。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内反応を示した患者数
時間枠：治療中は毎サイクル、その後は 3 か月ごとに 2 年間評価
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反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って、適格で治療を受けた 21 人の患者の脳 MRI によって評価されました。安定または改善している神経学的検査。
部分奏効 (PR): コルチコステロイドの用量が安定または減少し、神経学的検査が安定または改善している場合、MRI スキャンの最大断面積の積の合計が 50% 以上減少する。
レスポンス = CR + PR
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治療中は毎サイクル、その後は 3 か月ごとに 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の神経学的（中枢神経系、CNS）無増悪率
時間枠：2年間、3か月ごとに評価
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1年中枢神経系無増悪率は、1年間追跡した後に中枢神経系の進行がなかった患者の割合です。
進行性疾患 (CNS) は、MRI スキャンの最大断面の積の合計が 25% 以上増加すること、消失した病変の再発、新しい病変の発生、神経学的検査の悪化を伴う安定した疾患、または評価可能な疾患の明らかな悪化。
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2年間、3か月ごとに評価
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非CNS（全身性）進行までの時間
時間枠：2年間、3か月ごとに評価
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非 CNS 進行までの時間は、プロトコル登録時から最初の全身性進行性疾患または死亡時まで計算されました。
最後のフォローアップで生きていてCNSの進行がない患者は打ち切られました。
疾患の進行は、ベースラインの最長直径の合計を基準として（RECIST基準に従って）、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加することとして定義されました。
非ＣＮＳ部位における新しい病変の発生も、非ＣＮＳ進行を構成した。
適格で治療を受けた21人の患者が分析に含まれました。
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2年間、3か月ごとに評価
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全体の生存時間
時間枠：2年間、3か月ごとに評価
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全生存期間 (月) は、プロトコル登録時から何らかの原因による死亡時まで計算されました。
最後のフォローアップで生存している患者は打ち切られました。
適格で治療を受けた21人の患者が分析に含まれました。
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2年間、3か月ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：H. I. Robins, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月20日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (推定)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000357567
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E1F03 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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