Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastase secundair aan niet-kleincellige longkanker

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie van temozolomide en bestralingstherapie bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals temozolomide kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het combineren van temozolomide met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van temozolomide samen met bestralingstherapie van de hele hersenen werkt bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen secundair aan niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het intracraniale responspercentage bij patiënten met hersenmetastasen secundair aan niet-kleincellige longkanker die zijn behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen en temozolomide.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot radiologische progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot neurologische progressie (bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan radiotherapie van de gehele hersenen eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 2 weken (10 fracties). Patiënten krijgen ook gelijktijdig oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-14.

Vanaf 3 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen patiënten oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van neurologische (Centraal Zenuwstelsel, CZS) progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten werden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

ACCRUAL: Een totaal van 26 patiënten werd opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder de volgende histologieën:

    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Adenocarcinoom
    • Grootcellig carcinoom
    • Bronchoalveolair carcinoom
    • Alle varianten van NSCLC

  • Minstens 1 tweedimensionaal meetbare hersenmetastase

    • Bevestigd door MRI in de afgelopen twee weken, en computertomografie (CT) -scan is niet acceptabel
    • Biopsie is niet vereist
    • Komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie of radiochirurgie van hersenmetastasen
  • Systemische ziekte die niet onmiddellijk chemotherapie nodig heeft
  • Leeftijd>=18 jaar
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1
  • Meer dan 12 weken levensverwachting

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals aangetoond door laboratoriumwaarden uitgevoerd binnen twee weken, inclusief, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of registratie

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
    • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
    • Creatinine ≤ 1,6 mg/dL
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Voorafgaande biologische therapie toegestaan
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie voor lokale controle of palliatieve therapie voor pijnlijke botlaesies toegestaan
  • Voorafgaande operatie voor hersenmetastasen toegestaan

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot ≥ 15% van het beenmerg (2 weken voor < 15% van het beenmerg) en hersteld

    • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 50% van het beenmerg
  • Gelijktijdige radiotherapie van pijnlijke botlaesies toegestaan ​​mits niet meer dan 15% van het beenmerg wordt bestraald

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief
  • AIDS-gerelateerde ziekte
  • Slechte medische risico's als gevolg van actieve niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Frequent braken
  • Er is een medische aandoening die de inname van orale medicatie zou verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerder temozolomide
  • Eerdere radiotherapie van de hersenen, inclusief stereotactische radiochirurgie op een andere laesie
  • Gelijktijdige intensiteit gemoduleerde radiotherapie of 3D-craniale radiotherapie
  • Andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Andere gelijktijdige behandeling van hersenmetastasen
  • Andere gelijktijdige chemotherapie tijdens studieradiotherapie
  • Gelijktijdige groeifactoren om verhogingen van het aantal bloedcellen te induceren met het oog op toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een gepland doseringsinterval of om behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in een hogere dosis mogelijk te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide en bestraling
Temozolomide: oraal toegediend. Straling: bestralingstherapie van de hele hersenen
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide (TMZ) te geven in een dosis van 75 mg/m2/dag gedurende 14 dagen, te beginnen op D1 van radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT). Drie weken na voltooiing van WBRT wordt TMZ elke 28 dagen toegediend in een dosis van 200 mg/m2/dag x 5 dagen (of 150 mg/m2/dag bij eerdere chemotherapie), gedurende nog eens twee cycli.
Andere namen:
  • Temodar
Straling: Bestralingstherapie
Standaard bestraling van de hersenen 30 Gy in tien fracties.
Andere namen:
  • Bestralingstherapie van de hele hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met intracraniële respons
Tijdsspanne: beoordeeld elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
De respons werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) door middel van MRI van de hersenen bij de 21 in aanmerking komende en behandelde patiënten. een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek. Gedeeltelijke respons (PR): groter dan of gelijk aan een vermindering van 50% van de som van het product of de producten van de maximale doorsneden op MRI-scan met een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek. Reactie = CR + PR
beoordeeld elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar neurologisch (centraal zenuwstelsel, CZS) progressievrij tarief
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
1-jaar CZS-progressievrij percentage is het percentage patiënten dat geen CZS-progressie had na 1 jaar gevolgd te zijn. Progressieve ziekte (CZS) werd gedefinieerd als een toename van 25% of meer van de som van het (de) product(en) van de maximale doorsneden op de MRI-scan, het opnieuw verschijnen van een laesie die verdwenen is, de ontwikkeling van een of meer nieuwe laesie(s), stabiele ziekte met een verslechtering van neurologisch onderzoek, of duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte.
gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Tijd tot niet-CZS (systemische) progressie
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
De tijd tot niet-CZS-progressie werd berekend vanaf het moment van ingang van het protocol tot het moment van de eerste systemische progressieve ziekte of overlijden. Patiënten in leven en niet-CZS-progressievrij bij de laatste follow-up werden gecensureerd. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie werd genomen (volgens RECIST-criteria). De ontwikkeling van nieuwe laesies op niet-CZS-plaatsen vormde ook niet-CZS-progressie. De 21 in aanmerking komende en behandelde patiënten werden in de analyse opgenomen.
gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
De totale overleving (maanden) werd berekend vanaf het tijdstip van binnenkomst in het protocol tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die bij de laatste follow-up in leven waren, werden gecensureerd. De 21 in aanmerking komende en behandelde patiënten werden in de analyse opgenomen.
gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1F03 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren