Temozolomida e radioterapia no tratamento de pacientes com metástase cerebral secundária a câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente, incluindo as seguintes histologias:

  • Carcinoma de células escamosas
  • Adenocarcinoma
  • Carcinoma de grandes células
  • Carcinoma broncoalveolar
  • Todas as variantes de NSCLC

• Pelo menos 1 metástase cerebral mensurável bidimensionalmente

  • Confirmado por ressonância magnética nas últimas duas semanas, e a tomografia computadorizada (TC) não é aceitável
  • Biópsia não é necessária
  • Não elegível para ressecção cirúrgica ou radiocirurgia de metástase cerebral
• Doença sistêmica sem necessidade imediata de quimioterapia
• Idade>=18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Mais de 12 semanas de expectativa de vida

• Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme demonstrado por valores laboratoriais realizados dentro de duas semanas, inclusive, antes da administração do medicamento do estudo ou registro

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2 vezes o limite superior do normal (5 vezes LSN se houver metástases hepáticas)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Terapia biológica prévia permitida
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Radioterapia prévia para controle local ou terapia paliativa para lesões ósseas dolorosas é permitida
• Permitida cirurgia prévia para metástase cerebral

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para ≥ 15% da medula óssea (2 semanas para < 15% da medula óssea) e recuperado

  • Sem radioterapia prévia para ≥ 50% da medula óssea
• Radioterapia concomitante para lesões ósseas dolorosas é permitida desde que não mais de 15% da medula óssea seja irradiada

Critério de exclusão:

• HIV positivo
• doença relacionada à AIDS
• Baixos riscos médicos devido a doença sistêmica não maligna ativa
• vômito frequente
• Existe uma condição médica que interferiria na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
• grávida ou amamentando
• Temozolomida prévia
• Radioterapia anterior no cérebro, incluindo radiocirurgia estereotáxica para uma lesão diferente
• Radioterapia de intensidade modulada concomitante ou radioterapia craniana 3-D
• Outros agentes investigacionais concomitantes
• Outro tratamento concomitante para metástase cerebral
• Outra quimioterapia concomitante durante a radioterapia do estudo
• Fatores de crescimento simultâneos para induzir elevações nas contagens de sangue para fins de administração do medicamento do estudo no intervalo de dosagem programado ou para permitir o tratamento com o medicamento do estudo em uma dose mais alta