Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af temozolomid og strålebehandling hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom temozolomid kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Kombination af temozolomid med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give temozolomid sammen med helhjernestrålebehandling virker ved behandling af patienter med hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den intrakranielle responsrate hos patienter med hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft behandlet med helhjernestrålebehandling og temozolomid.

Sekundær

  • Bestem tiden til radiologisk progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til neurologisk progression (bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår helhjernestrålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 2 uger (10 fraktioner). Patienterne får også samtidig oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-14.

Begyndende 3 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af neurologisk (Centralnervesystemet, CNS) progression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 2 år.

TILSLUTNING: I alt 26 patienter blev samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), herunder følgende histologier:

    • Planocellulært karcinom
    • Adenocarcinom
    • Storcellet karcinom
    • Bronchoalveolært karcinom
    • Alle varianter af NSCLC

  • Mindst 1 bidimensionelt målbar hjernemetastase

    • Bekræftet af MR inden for de seneste to uger, og computertomografi (CT) scanning er ikke acceptabel
    • Biopsi er ikke påkrævet
    • Ikke berettiget til kirurgisk resektion eller radiokirurgi af hjernemetastaser
  • Systemisk sygdom, der ikke umiddelbart har behov for kemoterapi
  • Alder>=18 år
  • ECOG Performance status på 0-1
  • Mere end 12 ugers forventet levetid

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som vist ved laboratorieværdier udført inden for to uger inklusive, før administration af forsøgslægemidlet eller registrering

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 gange øvre normalgrænse (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Forudgående biologisk behandling tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling til lokal kontrol eller palliativ terapi for smertefulde knoglelæsioner tilladt
  • Forudgående operation for hjernemetastaser tilladt

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling til ≥ 15 % af knoglemarven (2 uger for < 15 % af knoglemarven) og restitueret

    • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 50 % af knoglemarven
  • Samtidig strålebehandling af smertefulde knoglelæsioner tilladt, forudsat at ikke mere end 15 % af knoglemarven er bestrålet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv
  • AIDS-relateret sygdom
  • Dårlige medicinske risici på grund af aktiv ikke-malign systemisk sygdom
  • Hyppig opkastning
  • Der er en medicinsk tilstand, der ville forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. delvis tarmobstruktion)
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere temozolomid
  • Forudgående strålebehandling til hjernen, herunder stereotaktisk strålekirurgi til en anden læsion
  • Samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-D kraniel strålebehandling
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Anden samtidig behandling af hjernemetastaser
  • Anden samtidig kemoterapi under undersøgelsesstrålebehandling
  • Samtidige vækstfaktorer til at inducere forhøjede blodtal med henblik på administration af forsøgslægemidlet ved planlagt doseringsinterval eller for at tillade behandling med undersøgelseslægemiddel i en højere dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid og stråling
Temozolomid: administreres oralt. Stråling: strålebehandling af hele hjernen
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) skal gives i en dosis på 75 mg/m2/dag i 14 dage, startende på D1 af helhjernestrålebehandling (WBRT). Tre uger efter afslutning af WBRT vil TMZ blive givet i en dosis på 200 mg/m2/dag x 5 dage (eller 150 mg/m2/dag, hvis tidligere kemoterapi) hver 28. dag i yderligere to cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
Stråling: Strålebehandling
Standard strålebehandling af hele hjernen 30 Gy i ti fraktioner.
Andre navne:
  • Strålebehandling af hele hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med intrakraniel respons
Tidsramme: vurderet hver cyklus under behandling, derefter hver 3. måned i 2 år
Respons blev vurderet pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) ved hjerne-MRI hos de 21 kvalificerede og behandlede patienter. Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​den eller de klinisk påviselige maligne hjernemetastaser, der følges på MR-scanning af kortikosteroider og en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse. Delvis respons (PR): større end eller lig med en 50 % reduktion i summen af ​​produktet/produkterne af de maksimale tværsnit på MR-scanning med en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse. Svar = CR + PR
vurderet hver cyklus under behandling, derefter hver 3. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig neurologisk (Centralnervesystem, CNS) Progressionsfri hastighed
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år
1-års CNS progression fri rate er procentdelen af ​​patienter, der ikke havde nogen CNS progression efter at være blevet fulgt i 1 år. Progressiv sygdom (CNS) blev defineret som en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​produktet/produkterne af de maksimale tværsnit på MR-scanning, gensyn af enhver læsion, der er forsvundet, udvikling af enhver ny læsion/er, stabil sygdom med en forringelse af neurologisk undersøgelse eller klar forværring af enhver evaluerbar sygdom.
vurderes hver 3. måned i 2 år
Tid til ikke-CNS (systemisk) progression
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år
Tid til ikke-CNS-progression blev beregnet fra tidspunktet for protokolindgang til tidspunktet for første systemisk progressiv sygdom eller død. Patienter i live og ikke-CNS-progressionsfri ved sidste opfølgning blev censureret. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tog udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter (i henhold til RECIST-kriterier). Udvikling af nye læsioner i ikke-CNS-steder udgjorde også ikke-CNS-progression. De 21 kvalificerede og behandlede patienter blev inkluderet i analysen.
vurderes hver 3. måned i 2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år
Samlet overlevelse (måneder) blev beregnet fra tidspunktet for indtastning af protokol til tidspunktet for død uanset årsag. Patienter i live ved sidste opfølgning blev censureret. De 21 kvalificerede og behandlede patienter blev inkluderet i analysen.
vurderes hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Anslået)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1F03 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner