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Temozolomide e radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali secondarie a carcinoma polmonare non a piccole cellule

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II su temozolomide e radioterapia in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come la temozolomide possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La combinazione di temozolomide e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di temozolomide insieme alla radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali secondarie al carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta intracranica nei pazienti con metastasi cerebrali secondarie a carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con radioterapia dell'intero cervello e temozolomide.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione radiologica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo di progressione neurologica (confermato dalla risonanza magnetica (MRI)) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane (10 frazioni). I pazienti ricevono anche temozolomide orale concomitante una volta al giorno nei giorni 1-14.

A partire da 3 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione neurologica (sistema nervoso centrale, SNC) o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCRUUAL: Un totale di 26 pazienti sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente, incluse le seguenti istologie:

    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma a grandi cellule
    • Carcinoma broncoalveolare
    • Tutte le varianti di NSCLC

  • Almeno 1 metastasi cerebrale misurabile bidimensionalmente

    • Confermato dalla risonanza magnetica nelle ultime due settimane e la tomografia computerizzata (TC) non è accettabile
    • La biopsia non è richiesta
    • Non idoneo per resezione chirurgica o radiochirurgia delle metastasi cerebrali
  • Malattia sistemica che non necessita di chemioterapia immediata
  • Età>=18 anni
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Più di 12 settimane di aspettativa di vita

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come dimostrato dai valori di laboratorio eseguiti entro due settimane, incluse, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o della registrazione

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • È consentita una precedente terapia biologica
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • È consentita una precedente radioterapia per il controllo locale o terapia palliativa per lesioni ossee dolorose
  • È consentito un precedente intervento chirurgico per metastasi cerebrali

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a ≥ 15% del midollo osseo (2 settimane per < 15% del midollo osseo) e recupero

    • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 50% del midollo osseo
  • È consentita la radioterapia concomitante per lesioni ossee dolorose a condizione che non sia irradiato più del 15% del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • Malattia correlata all'AIDS
  • Rischi medici scarsi a causa di una malattia sistemica attiva non maligna
  • Vomito frequente
  • Esiste una condizione medica che interferirebbe con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
  • Incinta o allattamento
  • Precedente temozolomide
  • Precedente radioterapia al cervello, inclusa la radiochirurgia stereotassica su una lesione diversa
  • Radioterapia a intensità modulata concomitante o radioterapia cranica 3-D
  • Altri agenti sperimentali concorrenti
  • Altro trattamento concomitante per le metastasi cerebrali
  • Altra chemioterapia concomitante durante la radioterapia dello studio
  • Fattori di crescita concomitanti per indurre aumenti della conta ematica ai fini della somministrazione del farmaco in studio all'intervallo di somministrazione programmato o per consentire il trattamento con il farmaco in studio a una dose più elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide e radiazioni
Temozolomide: somministrato per via orale. Radiazioni: radioterapia dell'intero cervello
Droga: Temozolomide
Temozolomide (TMZ) da somministrare alla dose di 75 mg/m2/giorno per 14 giorni, a partire dal giorno 1 della radioterapia cerebrale completa (WBRT). Tre settimane dopo il completamento del WBRT, TMZ verrà somministrato a una dose di 200 mg/m2/giorno x 5 giorni (o 150 mg/m2/giorno se prima della chemioterapia) ogni 28 giorni, per altri due cicli.
Altri nomi:
  • Temodar
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia standard dell'intero cervello 30 Gy in dieci frazioni.
Altri nomi:
  • Radioterapia dell'intero cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta intracranica
Lasso di tempo: valutato ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni
La risposta è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) mediante risonanza magnetica cerebrale nei 21 pazienti eleggibili e trattati. un esame neurologico stabile o in miglioramento. Risposta parziale (PR): maggiore o uguale a una riduzione del 50% nella somma dei prodotti delle sezioni trasversali massime alla scansione MRI con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi e un esame neurologico stabile o in miglioramento. Risposta = CR + PR
valutato ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da progressione neurologica (sistema nervoso centrale, SNC) a 1 anno
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Il tasso libero da progressione del sistema nervoso centrale a 1 anno è la percentuale di pazienti che non hanno avuto progressione del sistema nervoso centrale dopo essere stati seguiti per 1 anno. La malattia progressiva (CNS) è stata definita come un aumento del 25% o superiore nella somma del/i prodotto/i delle sezioni trasversali massime alla scansione MRI, ricomparsa di qualsiasi lesione che è scomparsa, sviluppo di qualsiasi nuova lesione/i, malattia stabile con deterioramento dell'esame neurologico o netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Tempo alla progressione non-SNC (sistemica).
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Il tempo alla progressione non-SNC è stato calcolato dal momento dell'ingresso nel protocollo al momento della prima malattia progressiva sistemica o morte. I pazienti vivi e non liberi da progressione del SNC all'ultimo follow-up sono stati censurati. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale (secondo i criteri RECIST). Anche lo sviluppo di nuove lesioni in siti non CNS costituiva una progressione non CNS. I 21 pazienti eleggibili e trattati sono stati inclusi nell'analisi.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni
La sopravvivenza globale (mesi) è stata calcolata dal momento dell'ingresso nel protocollo al momento della morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati. I 21 pazienti eleggibili e trattati sono stati inclusi nell'analisi.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1F03 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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