Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и лучевая терапия в лечении пациентов с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к немелкоклеточному раку легкого

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II темозоломида и лучевой терапии у пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как темозоломид, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Сочетание темозоломида с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение темозоломида вместе с лучевой терапией всего мозга при лечении пациентов с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к немелкоклеточному раку легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите скорость внутричерепного ответа у пациентов с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к немелкоклеточному раку легкого, получавших лучевую терапию всего мозга и темозоломид.

Среднее

  • Определите время до рентгенологического прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите время до неврологического прогрессирования (подтвержденного магнитно-резонансной томографией (МРТ)) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят лучевую терапию всего головного мозга один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель (10 фракций). Пациенты также одновременно получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-14.

Через 3 нед после завершения химиолучевой терапии пациенты получают темозоломид перорально 1 раз в сутки в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии неврологического (центральная нервная система, ЦНС) прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая следующие гистологические исследования:

    • Плоскоклеточная карцинома
    • Аденокарцинома
    • Крупноклеточная карцинома
    • Бронхоальвеолярная карцинома
    • Все варианты НМРЛ

  • Не менее 1 двумерно измеримого метастаза в головной мозг

    • Подтверждено МРТ в течение последних двух недель, компьютерная томография (КТ) неприемлема
    • Биопсия не требуется
    • Не подходит для хирургической резекции или радиохирургии метастазов в головной мозг
  • Системное заболевание, не требующее немедленной химиотерапии
  • Возраст>=18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции, подтвержденная лабораторными показателями, выполненными в течение двух недель включительно до введения исследуемого препарата или регистрации.

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Креатинин ≤ 1,6 мг/дл
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Разрешена предварительная биологическая терапия
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Разрешена предварительная лучевая терапия для местного контроля или паллиативная терапия болезненных поражений костей.
  • Разрешена предшествующая операция по поводу метастазов в головной мозг

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии до ≥ 15% костного мозга (2 недели для <15% костного мозга) и выздоровление

    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 50% костного мозга
  • Сопутствующая лучевая терапия болезненных поражений костей допускается при условии облучения не более 15% костного мозга.

Критерий исключения:

  • ВИЧ положительный
  • заболевание, связанное со СПИДом
  • Низкие медицинские риски из-за активного незлокачественного системного заболевания
  • Частая рвота
  • Есть заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника)
  • Беременные или кормящие
  • Предыдущий темозоломид
  • Предшествующая лучевая терапия головного мозга, включая стереотаксическую радиохирургию другого поражения.
  • Сопутствующая лучевая терапия с модулированной интенсивностью или трехмерная краниальная лучевая терапия
  • Другие параллельные исследовательские агенты
  • Другое одновременное лечение метастазов в головной мозг
  • Другая параллельная химиотерапия во время лучевой терапии исследования
  • Одновременные факторы роста, чтобы вызвать повышение показателей крови для целей введения исследуемого препарата с запланированным интервалом дозирования или для обеспечения возможности лечения исследуемым препаратом в более высокой дозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид и радиация
Темозоломид: назначают внутрь. Лучевая терапия: лучевая терапия всего мозга
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид (ТМЗ) назначают в дозе 75 мг/м2/сут в течение 14 дней, начиная с 1-го дня лучевой терапии всего головного мозга (ОВГМ). Через три недели после завершения WBRT, TMZ будет назначаться в дозе 200 мг/м2/день x 5 дней (или 150 мг/м2/день при предшествующей химиотерапии) каждые 28 дней в течение дополнительных двух циклов.
Другие имена:
  • Темодар
Радиация: Лучевая терапия
Стандартная лучевая терапия всего головного мозга 30 Гр в десяти фракциях.
Другие имена:
  • Лучевая терапия всего мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с внутричерепным ответом
Временное ограничение: оценивается каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
Ответ оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) с помощью МРТ головного мозга у 21 подходящего и пролеченного пациента. Полный ответ (ПО): полное исчезновение клинически обнаруживаемых метастазов злокачественного новообразования в головной мозг, наблюдаемое при МРТ-сканировании без кортикостероидов и стабильное или улучшающееся неврологическое обследование. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы произведений максимальных поперечных сечений на МРТ больше или равно 50% при стабильной или уменьшающейся дозе кортикостероидов и стабильном или улучшающемся неврологическом обследовании. Ответ = CR + PR
оценивается каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя неврологическая (центральная нервная система, ЦНС) скорость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 2 лет
Показатель без прогрессирования ЦНС через 1 год — это процент пациентов, у которых не было прогрессирования ЦНС после наблюдения в течение 1 года. Прогрессирующее заболевание (ЦНС) определяли как увеличение на 25% или более суммы произведений максимальных поперечных сечений на МРТ, повторное появление любого исчезнувшего поражения, развитие любого нового поражения (я), стабильное заболевание с ухудшением неврологического осмотра или явным ухудшением любого поддающегося оценке заболевания.
каждые 3 месяца в течение 2 лет
Время до не связанного с ЦНС (системного) прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 2 лет
Время до прогрессирования вне ЦНС рассчитывали от времени записи в протокол до времени первого системного прогрессирующего заболевания или смерти. Пациенты, живые и не имеющие прогрессирования ЦНС на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона базовую сумму наибольшего диаметра (согласно критериям RECIST). Развитие новых поражений вне ЦНС также представляет собой прогрессирование вне ЦНС. В анализ был включен 21 подходящий и пролеченный пациент.
каждые 3 месяца в течение 2 лет
Общее время выживания
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 2 лет
Общая выживаемость (в месяцах) рассчитывалась от времени записи в протокол до момента смерти от любой причины. Пациенты, живые на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре. В анализ был включен 21 подходящий и пролеченный пациент.
каждые 3 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1F03 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться