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Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Temozolomid und Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Temozolomid können die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Kombination von Temozolomid mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Temozolomid zusammen mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die intrakranielle Ansprechrate bei Patienten mit Hirnmetastasen als Folge von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Ganzhirnstrahlentherapie und Temozolomid behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur radiologischen Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur neurologischen Progression (bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 2 Wochen (10 Fraktionen) einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich gleichzeitig orales Temozolomid.

Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine neurologische Progression (Zentralnervensystem, ZNS) oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten wurden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt wurden 26 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich der folgenden Histologien:

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Bronchoalveoläres Karzinom
    • Alle Varianten von NSCLC

  • Mindestens 1 zweidimensional messbare Hirnmetastase

    • Bestätigt durch MRT innerhalb der letzten zwei Wochen und Computertomographie (CT)-Scan ist nicht akzeptabel
    • Eine Biopsie ist nicht erforderlich
    • Nicht geeignet für chirurgische Resektion oder Radiochirurgie von Hirnmetastasen
  • Systemische Erkrankung, die nicht unmittelbar einer Chemotherapie bedarf
  • Alter>=18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Mehr als 12 Wochen Lebenserwartung

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch Laborwerte nachgewiesen, die innerhalb von zwei Wochen (einschließlich) vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Registrierung durchgeführt wurden

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache ULN (5-fache ULN bei Lebermetastasen)
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorherige biologische Therapie erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Palliativtherapie bei schmerzhaften knöchernen Läsionen erlaubt
  • Vorherige Operation wegen Hirnmetastasen erlaubt

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie auf ≥ 15 % des Knochenmarks (2 Wochen für < 15 % des Knochenmarks) und erholt

    • Keine vorherige Bestrahlung von ≥ 50 % des Knochenmarks
  • Eine gleichzeitige Bestrahlung schmerzhafter Knochenläsionen ist zulässig, sofern nicht mehr als 15 % des Knochenmarks bestrahlt werden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • AIDS-bedingte Erkrankung
  • Geringe medizinische Risiken aufgrund einer aktiven nichtmalignen systemischen Erkrankung
  • Häufiges Erbrechen
  • Es liegt ein medizinischer Zustand vor, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen würde (z. B. partieller Darmverschluss)
  • Schwanger oder stillend
  • Vor Temozolomid
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie einer anderen Läsion
  • Gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder kraniale 3-D-Strahlentherapie
  • Andere gleichzeitige Untersuchungsagenten
  • Andere gleichzeitige Behandlung von Hirnmetastasen
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie während der Studienstrahlentherapie
  • Gleichzeitige Wachstumsfaktoren zur Induktion von Blutbilderhöhungen zum Zwecke der Verabreichung des Studienmedikaments in geplanten Dosierungsintervallen oder zur Ermöglichung einer Behandlung mit dem Studienmedikament in einer höheren Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid und Strahlung
Temozolomid: oral verabreicht. Bestrahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) ist in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag für 14 Tage zu verabreichen, beginnend am Tag 1 der Ganzhirnbestrahlung (WBRT). Drei Wochen nach Abschluss der WBRT wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m2/Tag x 5 Tage (oder 150 mg/m2/Tag bei vorheriger Chemotherapie) alle 28 Tage für weitere zwei Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
Strahlung: Strahlentherapie
Standard Ganzhirnbestrahlung 30 Gy in zehn Fraktionen.
Andere Namen:
  • Ganzhirnstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intrakranieller Reaktion
Zeitfenster: während der Behandlung in jedem Zyklus beurteilt, dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Das Ansprechen wurde bei den 21 geeigneten und behandelten Patienten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) mittels Gehirn-MRT beurteilt eine stabile oder sich verbessernde neurologische Untersuchung. Partielles Ansprechen (PR): größer oder gleich einer 50 %igen Reduktion der Summe der Produkte der maximalen Wirkungsquerschnitte im MRT-Scan mit einer stabilen oder abnehmenden Kortikosteroiddosis und einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung. Reaktion = CR + PR
während der Behandlung in jedem Zyklus beurteilt, dann alle 3 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jähriger neurologischer (Zentralnervensystem, ZNS) progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet
Die 1-Jahres-Rate ohne ZNS-Progression ist der Prozentsatz der Patienten, die nach 1-jähriger Nachbeobachtung keine ZNS-Progression hatten . Progressive Erkrankung (CNS) wurde definiert als eine 25%ige oder höhere Zunahme der Summe der Produkte der maximalen Querschnitte im MRT-Scan, das Wiederauftreten einer verschwundenen Läsion, die Entwicklung einer oder mehrerer neuer Läsionen, stabile Erkrankung mit Verschlechterung der neurologischen Untersuchung oder deutliche Verschlechterung einer auswertbaren Erkrankung.
2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet
Zeit bis zur (systemischen) Nicht-ZNS-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet
Die Zeit bis zur Nicht-ZNS-Progression wurde vom Zeitpunkt des Protokolleintrags bis zum Zeitpunkt der ersten systemischen progressiven Erkrankung oder des Todes berechnet. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung lebten und nicht ZNS-progressionsfrei waren, wurden zensiert. Die Krankheitsprogression wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei der längste Durchmesser der Ausgangssumme (gemäß RECIST-Kriterien) als Referenz genommen wurde. Die Entwicklung neuer Läsionen an Nicht-ZNS-Stellen stellte ebenfalls eine Nicht-ZNS-Progression dar. Die 21 geeigneten und behandelten Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen.
2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet
Das Gesamtüberleben (Monate) wurde vom Zeitpunkt des Protokolleintrags bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache berechnet. Bei der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten wurden zensiert. Die 21 geeigneten und behandelten Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen.
2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1F03 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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