Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekundaariset etäpesäkkeet aivoissa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus temotsolomidista ja sädehoidosta potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aiheuttamia aivometastaaseja

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten temotsolomidi, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Temotsolomidin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin temotsolomidin antaminen yhdessä kokoaivojen sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekundaarinen aivometastaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kallonsisäinen vasteprosentti potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttama sekundaarinen aivometastaasi ja joita hoidetaan kokoaivojen sädehoidolla ja temotsolomidilla.

Toissijainen

  • Määritä aika radiologiseen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä neurologiseen etenemiseen kuluva aika (vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (10 fraktiota). Potilaat saavat myös samanaikaisesti suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-14.

Alkaen 3 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos neurologista (keskushermosto, keskushermosto) etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien seuraavat histologiat:

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
    • Suurisoluinen karsinooma
    • Bronkoalveolaarinen syöpä
    • Kaikki NSCLC:n variantit

  • Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva aivometastaasi

    • Vahvistettu MRI:llä viimeisen kahden viikon aikana, eikä tietokonetomografia (CT) ole hyväksyttävä
    • Biopsiaa ei vaadita
    • Ei kelpaa aivometastaasien kirurgiseen resektioon tai radiokirurgiaan
  • Systeeminen sairaus, joka ei tarvitse välitöntä kemoterapiaa
  • Ikä>=18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Yli 12 viikkoa elinajanodote

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka on osoitettu laboratorioarvoilla, jotka on suoritettu kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai rekisteröintiä

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
    • Kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Aiempi biologinen hoito sallittu
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Aiempi sädehoito paikallista valvontaa varten tai palliatiivinen hoito kivuliaille luuvaurioille on sallittu
  • Aivojen etäpesäkkeiden aiempi leikkaus sallittu

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ≥ 15 % luuytimestä (2 viikkoa < 15 % luuytimestä) ja toipunut

    • Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 50 %:lle luuytimestä
  • Samanaikainen sädehoito tuskallisten luuvaurioiden kanssa sallitaan edellyttäen, että enintään 15 % luuytimestä on säteilytetty

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • AIDSiin liittyvä sairaus
  • Heikot lääketieteelliset riskit, jotka johtuvat aktiivisesta ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta
  • Toistuva oksentelu
  • On olemassa lääketieteellinen tila, joka häiritsee suun kautta otettavaa lääkettä (esim. osittainen suolen tukos)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aikaisempi temotsolomidi
  • Aikaisempi aivojen sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia eri vaurioon
  • Samanaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito tai 3-D kallon sädehoito
  • Muut samanaikaiset tutkimusaineet
  • Muu samanaikainen aivometastaasien hoito
  • Muu samanaikainen kemoterapia tutkimuksen sädehoidon aikana
  • Samanaikaiset kasvutekijät, jotka aiheuttavat veriarvojen kohoamista tutkimuslääkkeen antamista varten suunnitellulla annosvälillä tai mahdollistavat hoidon tutkimuslääkkeellä suuremmalla annoksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi ja säteily
Temotsolomidi: annetaan suun kautta. Sädehoito: koko aivojen sädehoito
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan annoksella 75 mg/m2/vrk 14 päivän ajan alkaen kokoaivojen sädehoidon (WBRT) päivästä 1. Kolme viikkoa WBRT-hoidon päättymisen jälkeen TMZ:a annetaan annoksella 200 mg/m2/vrk x 5 päivää (tai 150 mg/m2/vrk, jos aiempi solunsalpaajahoito) 28 päivän välein kahden lisäsyklin ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Säteily: Sädehoito
Normaali kokoaivojen sädehoito 30 Gy kymmenessä fraktiossa.
Muut nimet:
  • Koko aivojen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kallonsisäinen vaste
Aikaikkuna: arvioitiin joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Vaste arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteässä kasvaimessa (RECIST) aivojen magneettikuvauksella 21:llä soveltuvalla ja hoidetulla potilaalla. Täydellinen vaste (CR): kliinisesti havaittavissa olevien pahanlaatuisten aivometastaasien täydellinen häviäminen, jota seurataan MRI-skannauksella kortikosteroideista ja vakaa tai parantuva neurologinen tutkimus. Osittainen vaste (PR): suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n vähennys tuotteen (tuotteiden) summassa maksimaalisista poikkileikkauksista magneettikuvauksessa, kun kortikosteroidiannos on vakaa tai laskeva ja neurologinen tutkimus on vakaa tai paraneva. Vastaus = CR + PR
arvioitiin joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden neurologinen (keskushermosto, keskushermosto) etenemisvapaa määrä
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Yhden vuoden keskushermoston etenemisvapaa osuus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut keskushermoston etenemistä yhden vuoden seurannan jälkeen. Progressiivinen sairaus (CNS) määriteltiin magneettikuvauksen maksimipoikkileikkausten tuotteen (tuotteiden) summan lisääntymiseksi 25 % tai enemmän, minkä tahansa kadonneen leesion uudelleen ilmaantumisena, uusien leesioiden kehittymisenä, vakaa sairaus, johon liittyy neurologisen tutkimuksen heikkeneminen, tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen.
arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Aika ei-CNS- (systeemiseen) etenemiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Aika ei-CNS:n etenemiseen laskettiin protokollan alkamishetkestä ensimmäisen systeemisen etenevän sairauden tai kuoleman aikaan. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut keskushermoston etenemistä viimeisessä seurannassa, sensuroitiin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin pisimmän halkaisijan perussumma (RECIST-kriteerien mukaan). Uusien leesioiden kehittyminen ei-CNS-kohdissa merkitsi myös ei-CNS-etenemistä. Analyysissä oli mukana 21 kelvollista ja hoidettua potilasta.
arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (kuukautta) laskettiin protokollaan kirjautumisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin. Analyysissä oli mukana 21 kelvollista ja hoidettua potilasta.
arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1F03 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa