Temozolomida y radioterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales secundarias a cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente, incluidas las siguientes histologías:

  • Carcinoma de células escamosas
  • adenocarcinoma
  • Carcinoma de células grandes
  • Carcinoma broncoalveolar
  • Todas las variantes de NSCLC

• Al menos 1 metástasis cerebral medible bidimensionalmente

  • Confirmado por resonancia magnética en las últimas dos semanas, y la tomografía computarizada (TC) no es aceptable
  • No se requiere biopsia
  • No elegible para resección quirúrgica o radiocirugía de metástasis cerebral
• Enfermedad sistémica que no necesita quimioterapia de inmediato
• Edad>=18 años
• ECOG Estado de rendimiento de 0-1
• Más de 12 semanas de esperanza de vida

• Función hematológica, renal y hepática adecuada demostrada por valores de laboratorio realizados dentro de las dos semanas, inclusive, antes de la administración del fármaco del estudio o el registro.

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Se permite terapia biológica previa
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Se permite radioterapia previa para control local o terapia paliativa para lesiones óseas dolorosas
• Se permite cirugía previa por metástasis cerebral

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a ≥ 15 % de la médula ósea (2 semanas para < 15 % de la médula ósea) y se recuperó

  • Sin radioterapia previa a ≥ 50% de la médula ósea
• Se permite la radioterapia concurrente para lesiones óseas dolorosas siempre que no se irradie más del 15 % de la médula ósea.

Criterio de exclusión:

• VIH positivo
• enfermedad relacionada con el SIDA
• Riesgos médicos deficientes debido a una enfermedad sistémica no maligna activa
• vómitos frecuentes
• Existe una afección médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
• embarazada o amamantando
• Temozolomida previa
• Radioterapia previa al cerebro, incluida la radiocirugía estereotáctica a una lesión diferente
• Radioterapia simultánea de intensidad modulada o radioterapia craneal tridimensional
• Otros agentes en investigación concurrentes
• Otro tratamiento concurrente para la metástasis cerebral
• Otra quimioterapia concurrente durante la radioterapia del estudio
• Factores de crecimiento simultáneos para inducir elevaciones en los recuentos sanguíneos con el fin de administrar el fármaco del estudio en el intervalo de dosificación programado o para permitir el tratamiento con el fármaco del estudio en una dosis más alta