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진행성 및/또는 수술 불가능한 담관암종 또는 담낭암종 환자 치료에서 젬시타빈 및 카페시타빈

2012년 1월 11일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 담관암종에서 카페시타빈과 병용한 젬시타빈의 제2상 연구

근거: 젬시타빈 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 담낭의 진행성 및/또는 수술 불가능한 담관암종 또는 암종(암) 환자 치료에서 젬시타빈과 카페시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 젬시타빈과 카페시타빈으로 치료받은 진행성 및/또는 수술 불가능한 담관암 또는 담낭 암종 환자의 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선과 3주차, 6주차, 9주차, 12주차에 평가됩니다.

환자는 매달 추적됩니다.

예상 발생: 총 9-17명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종 또는 담낭암종

    • 진행성 및/또는 수술 불가능한 질병
  • 측정 가능한 질병

    • 최소 1개의 1차원적으로 측정 가능한 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 2개월 이상

조혈

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 3mg/dL

신장

  • 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL

심혈관

  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 국소 진행성 담도암에 대한 이전 화학색전술 또는 화학방사선요법 1회 이하
  • 이전의 다른 화학 요법 없음(보조 요법 제외)

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 화학 요법 참조
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • 수석 연구원: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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