- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00084942
진행성 및/또는 수술 불가능한 담관암종 또는 담낭암종 환자 치료에서 젬시타빈 및 카페시타빈
진행성 담관암종에서 카페시타빈과 병용한 젬시타빈의 제2상 연구
근거: 젬시타빈 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 담낭의 진행성 및/또는 수술 불가능한 담관암종 또는 암종(암) 환자 치료에서 젬시타빈과 카페시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 젬시타빈과 카페시타빈으로 치료받은 진행성 및/또는 수술 불가능한 담관암 또는 담낭 암종 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선과 3주차, 6주차, 9주차, 12주차에 평가됩니다.
환자는 매달 추적됩니다.
예상 발생: 총 9-17명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종 또는 담낭암종
- 진행성 및/또는 수술 불가능한 질병
측정 가능한 질병
- 최소 1개의 1차원적으로 측정 가능한 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 2개월 이상
조혈
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 3mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 국소 진행성 담도암에 대한 이전 화학색전술 또는 화학방사선요법 1회 이하
- 이전의 다른 화학 요법 없음(보조 요법 제외)
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 화학 요법 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
- 수석 연구원: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000367107
- RPCI-RPC-0205
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