Gemcitabina e capecitabina nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma avanzato e/o inoperabile o carcinoma della colecisti

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia avanzata e/o inoperabile

• Malattia misurabile

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 2 mesi

Emopoietico

• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina < 3 mg/dL

Renale

• Creatinina ≤ 1,6 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra malattia incontrollata concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
• Non più di 1 precedente regime di chemioembolizzazione o chemioradioterapia per carcinoma del tratto biliare localmente avanzato
• Nessun'altra chemioterapia precedente (tranne la terapia adiuvante)

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedi Chemioterapia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante