Gemcytabina i kapecytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego
Badanie fazy II gemcytabiny w skojarzeniu z kapecytabiną w zaawansowanym raku dróg żółciowych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z kapecytabiną w leczeniu chorych na zaawansowanego i/lub nieoperacyjnego raka dróg żółciowych lub raka (nowotworu) pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego leczonych gemcytabiną i kapecytabiną.
Wtórny
- Określić czas do progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 tygodniu.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-17 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego
- Zaawansowana i/lub nieoperacyjna choroba
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2 LUB
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Ponad 2 miesiące
Hematopoetyczny
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina < 3 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioembolizacja LUB chemioradioterapia miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych
- Żadna inna wcześniejsza chemioterapia (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego)
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Zobacz Chemioterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Główny śledczy: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000367107
- RPCI-RPC-0205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .