Gemcitabin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Cholangiokarzinom oder Karzinom der Gallenblase
Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Cholangiokarzinom oder Karzinom (Krebs) der Gallenblase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Cholangiokarzinom oder Karzinom der Gallenblase, die mit Gemcitabin und Capecitabin behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–14. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 beurteilt.
Die Patienten werden monatlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden insgesamt 9–17 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom oder Karzinom der Gallenblase
- Fortgeschrittene und/oder inoperable Erkrankung
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
- Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2 ODER
- Karnofsky 60-100 %
Lebenserwartung
- Mehr als 2 Monate
Hämatopoetisch
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin < 3 mg/dl
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
Herz-Kreislauf
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
- Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
- Nicht mehr als eine vorherige Chemoembolisierung ODER Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gallengangskrebs
- Keine andere vorherige Chemotherapie (außer adjuvante Therapie)
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
- Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Hauptermittler: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Cholangiokarzinom
- Neoplasien der Gallenblase
- Gallengang Neoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000367107
- RPCI-RPC-0205
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