Gemcitabine et capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cholangiocarcinome avancé et/ou inopérable ou d'un carcinome de la vésicule biliaire
Une étude de phase II sur la gemcitabine en association avec la capécitabine dans le cholangiocarcinome avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'association de la gemcitabine et de la capécitabine dans le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome ou d'un carcinome (cancer) de la vésicule biliaire à un stade avancé et/ou inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de cholangiocarcinome avancé et/ou inopérable ou de carcinome de la vésicule biliaire traités par la gemcitabine et la capécitabine.
Secondaire
- Déterminer le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime.
- Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Les patients sont suivis mensuellement.
RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 17 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cholangiocarcinome ou carcinome de la vésicule biliaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie avancée et/ou inopérable
Maladie mesurable
- Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Pas de métastases cérébrales connues
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie
- Plus de 2 mois
Hématopoïétique
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine < 3 mg/dL
Rénal
- Créatinine ≤ 1,6 mg/dL
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas plus d'une chimioembolisation antérieure OU régime de chimioradiothérapie pour un cancer des voies biliaires localement avancé
- Aucune autre chimiothérapie antérieure (sauf traitement adjuvant)
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Voir Chimiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Chercheur principal: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000367107
- RPCI-RPC-0205
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