Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Capecitabin ved behandling av pasienter med avansert og/eller inoperabelt kolangiokarsinom eller karsinom i galleblæren

11. januar 2012 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase II-studie av gemcitabin i kombinasjon med capecitabin ved avansert kolangiokarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av mer enn ett kjemoterapimiddel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin med capecitabin ved behandling av pasienter som har avansert og/eller inoperabelt kolangiokarsinom eller karsinom (kreft) i galleblæren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem responsraten hos pasienter med avansert og/eller inoperabelt kolangiokarsinom eller karsinom i galleblæren behandlet med gemcitabin og capecitabin.

Sekundær

Bestem tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved uke 3, 6, 9 og 12.

Pasientene følges månedlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 9-17 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom eller karsinom i galleblæren
- Avansert og/eller inoperabel sykdom
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

ECOG 0-2 ELLER
Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk

WBC ≥ 3000/mm^3
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin < 3 mg/dL

Nyre

Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær

Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
Ingen ustabil angina pectoris
Ingen hjertearytmi

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
Ingen pågående eller aktiv infeksjon
Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Mer enn 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
Ikke mer enn 1 tidligere kjemoembolisering ELLER kjemoradioterapiregime for lokalt avansert galleveiskreft
Ingen annen tidligere kjemoterapi (unntatt adjuvant terapi)

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Se Kjemoterapi
Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
Hovedetterforsker: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000367107
RPCI-RPC-0205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .