Gemcitabin a kapecitabin v léčbě pacientů s pokročilým a/nebo inoperabilním cholangiokarcinomem nebo karcinomem žlučníku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku

  • Pokročilé a/nebo neoperovatelné onemocnění

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Více než 2 měsíce

Hematopoetický

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin < 3 mg/dl

Renální

• Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
• Ne více než 1 předchozí chemoembolizační NEBO chemoradioterapeutický režim pro lokálně pokročilý karcinom žlučových cest
• Žádná jiná předchozí chemoterapie (kromě adjuvantní terapie)

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Viz Chemoterapie
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie