Gemcitabin og Capecitabine til behandling af patienter med avanceret og/eller inoperabelt kolangiokarcinom eller galdeblærens karcinom
Et fase II-studie af gemcitabin i kombination med capecitabin ved avanceret cholangiocarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere gemcitabin med capecitabin til behandling af patienter, som har fremskreden og/eller inoperabel kolangiocarcinom eller carcinom (cancer) i galdeblæren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem responsraten hos patienter med fremskreden og/eller inoperabel kolangiocarcinom eller galdeblærens karcinom behandlet med gemcitabin og capecitabin.
Sekundær
- Bestem tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 3, 6, 9 og 12.
Patienterne følges månedligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-17 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet cholangiocarcinom eller carcinom i galdeblæren
- Avanceret og/eller inoperabel sygdom
Målbar sygdom
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Mere end 2 måneder
Hæmatopoietisk
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < 3 mg/dL
Renal
- Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelse af lægemidler
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
- Ikke mere end 1 tidligere kemoembolisering ELLER kemoradioterapi regime for lokalt fremskreden galdevejskræft
- Ingen anden tidligere kemoterapi (undtagen adjuverende terapi)
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Se Kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milind Javle, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Ledende efterforsker: John Gibbs, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000367107
- RPCI-RPC-0205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .