이전에 치료받지 않은 증상성 다발성 골수종 환자 치료에서 Bortezomib 및 Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride
2019년 9월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
증상이 있는 다발성 골수종 성인 환자를 위한 초기 치료제로서 보르테조밉(PS-341) 및 페길화 리포솜 독소루비신의 제2상 연구
이 2상 시험은 증상을 겪고 있고 사전 치료를 받지 않은 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 부작용과 보르테조밉 및 페길화 리포좀 독소루비신 염산염이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
보르테조밉과 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉/페길화된 리포좀 독소루비신(페길화된 리포좀 독소루비신 하이드로클로라이드) 요법의 완전 반응(CR) + 거의 완전 반응(nCR) 비율을 평가하기 위함.
II. 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉/페길화된 리포솜 독소루비신 요법의 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉/페길화된 리포솜 독소루비신 요법의 CR, nCR 및 부분 반응(PR) 환자를 포함한 전체 반응률을 평가하기 위함.
II. 보르테조밉/페길화된 리포솜 독소루비신 요법을 사용한 요법이 후속 자가 줄기 세포 이식을 진행하는 환자의 말초 혈액 줄기 세포 수집 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
III. 보르테조밉/페길화된 리포솜 독소루비신 요법을 받는 모든 환자에서 자가 줄기 세포 이식을 진행하는 환자와 이식을 진행하지 않는 환자 모두에서 진행 시간(TTP)을 평가합니다.
IV. 보르테조밉/페길화된 리포솜 독소루비신에 대한 반응의 예측인자로서 혈청 인터루킨 6(IL-6) 및 대식세포 염증 단백질 1 알파(MIP-1α) 수준의 초기 변화의 가치를 평가합니다.
V. 전처리 임상 및 생물학적 특성을 치료 및 독성에 대한 반응과 연관시키기 위함.
개요:
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉을 정맥 주사(IV)하고 4일에 1시간에 걸쳐 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병이 없을 때 최대 8개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6주마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Center for Cancer Care and Research
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New Hampshire
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Rochester, New Hampshire, 미국, 03867
- Frisbie Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Lenoir Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 평가 가능한 질병 매개변수와 함께 증상이 있는 다발성 골수종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
증상이 있는 다발성 골수종 진단에는 다음이 필요합니다.
- 단클론 혈청 및/또는 소변 단백질
- 클론성 골수 형질세포증 또는 조직학적으로 확인된 형질세포종
다음으로 구성된 관련 기관 또는 조직 장애:
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 정상 상한치 초과 0.25mmol/l, 또는 > 2.75mmol/l[즉, > 11.5 mg/dl]) 및/또는
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 173mmol/l[즉, > 2mg/dL]); (혈청 크레아티닌이 >= 2.5 mg/dL이 아닐 수 있음에 유의하십시오) AND/OR
- 빈혈(헤모글로빈 수치가 정상 하한치보다 2g/dl 미만이거나 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만) AND/OR
- 뼈 병변(용해성 뼈 병변 또는 압박 골절을 동반한 골다공증) 및/또는
- 증후성 과다점도, 아밀로이드증 또는 재발성 세균 감염과 같은 기타 소견(12개월 동안 > 2회)
환자는 다음과 같은 예외를 제외하고 이전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 고점도 증후군에 대한 사전 혈장교환술(PLEX)은 환자가 현재 고점도의 증거가 없고 치료 시작 전 최소 1주 동안 PLEX가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 형질세포종에 의한 척수 압박 부위, 뼈 침범으로 인한 통증성 병변 또는 기타 골수종 관련 적응증에 대한 선행 방사선 요법은 치료 시작 3주 전에 방사선을 완료한 경우 허용됩니다.
- 뼈 골절 또는 기타 골수종 관련 합병증과 같은 사전 외과 개입은 치료 시작 3주 전에 완료되고 환자가 수술에서 회복된 경우 허용됩니다.
- 다발성 골수종 이외의 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사전 요법은 이러한 요법이 연구 시작 최소 2주 전 및 기준선 질병 평가 전 최소 2주 전에 중단된 경우 허용됩니다.
- 비스포스포네이트 또는 에리스로포이에틴을 사용한 사전 지지 요법이 허용됩니다.
- 가임 여성을 포함하려면 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
환자는 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 독소루비신, 보르테조밉 또는 기타 보론산 기반 화합물에 대한 과민 반응의 이전 병력이 없을 수 있습니다.
- 페길화된 리포좀 독소루비신 이외의 리포좀 약물 제제에 대한 반응 이력이 있는 환자는 개별적으로 평가될 것이며, 그들의 반응이 캡슐화 제제와 달리 리포좀 성분 자체에 기인한 것으로 느껴질 경우 재량에 따라 제외됩니다. 수사관의
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성으로 알려져 있고 항레트로바이러스제를 복용 중인 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. HIV 혈청 반응 양성이고 항 레트로 바이러스 요법을받지 않고 장기 기능 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.
- 활동성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 급성 허혈의 심전도(EKG) 증거 없음
- 의학적으로 중요한 전도 시스템 이상에 대한 EKG 증거 없음
- 최근 6개월 이내 심근경색 병력 없음
- 좌심실 박출률(LVEF)은 심초음파 또는 방사성 핵종 기반 다중 게이트 획득(방사성 핵종 뇌실조영술[RNV] 또는 다중 게이트 획득 스캔[MUGA])에 의해 >= 45%여야 합니다.
- 클래스 3 또는 클래스 4 없음 New York Heart Association 울혈성 심부전
- 크레아티닌 < 2.5mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) = < 제도적 정상 값의 상한치의 2.5배
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 값의 상한값의 1.2배
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 헤모글로빈 >= 8g/dl(수혈 및/또는 성장 인자 의존 환자는 그러한 지원으로 위의 매개변수를 달성할 수 있는 경우 제외되지 않음)
- 와파린(쿠마딘), 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 요법을 받는 환자의 경우, 모니터링 중인 적용 가능한 응고 매개변수가 해당 적응증에 대해 허용된 치료 범위 내에 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보르테조밉 및 페길화된 리포솜 독소루비신)
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 받고 4일에 1시간에 걸쳐 페길화 리포좀 독소루비신 염산염 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 최대 8코스 동안 21일마다 반복됩니다. 독성.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR+nCR 비율
기간: 18주 후(6회 치료)
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정확한 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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18주 후(6회 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR+nCR+PR 비율
기간: 18주 후(6회 치료)
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정확한 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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18주 후(6회 치료)
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최대 응답률
기간: 18주 후(6회 치료)
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18주 후(6회 치료)
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미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최대 5년
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독성은 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 연구 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 시작일부터 사망일까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 시작일부터 사망일까지, 최대 5년 평가
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IL-6 및 MIP-1의 변화
기간: 코스 1의 2일까지 기준선
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반응과 세포유전학 및 형광 in situ hybridization과 같은 전처리 특성과 IL-6 및 MIP-1의 초기 변화와의 연관성은 하위 그룹(예: 반응률)에 따라 반응률(및 신뢰 구간)을 보고하여 설명할 것입니다. 연령대별, IL-6 수준의 크거나 작은 변화에 따른 반응률).
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코스 1의 2일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Z Orlowski, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-01607 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02810
- CDR377483
- CALGB 10301 (다른: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- CALGB-10301 (다른: CTEP)
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