Bortetsomibi ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton oireinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu oireinen multippeli myelooma ja arvioitavissa olevat sairausparametrit

• Oireisen multippelin myelooman diagnoosi edellyttää:

  • Monoklonaalinen seerumi ja/tai virtsan proteiini
  • Klonaalinen luuytimen plasmasytoosi tai histologisesti vahvistettu plasmasytoma

  • Tähän liittyvä elimen tai kudoksen vajaatoiminta, joka koostuu:

    • Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 0,25 mmol/l normaalin ylärajan yläpuolella tai > 2,75 mmol/l [ts. > 11,5 mg/dl]) JA/TAI
    • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 173 mmol/l [eli > 2 mg/dl]); (huomaa, että seerumin kreatiniini ei ehkä ole >= 2,5 mg/dl) JA/TAI
    • Anemia (hemoglobiini 2 g/dl alle normaalin alarajan tai hemoglobiini < 10 g/dl) JA/TAI
    • Luuvauriot (lyyttiset luuvauriot tai osteoporoosi, johon liittyy puristusmurtumia) JA/TAI
    • Muut löydökset, kuten oireenmukainen hyperviskositeetti, amyloidoosi tai toistuvat bakteeri-infektiot (> 2 jaksoa 12 kuukaudessa)

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa hoitoa seuraavin poikkeuksin:

  • Aikaisempi plasmafereesi plasmanvaihdolla (PLEX) hyperviskositeettioireyhtymän varalta on sallittu, jos potilaalla ei ole tämänhetkisiä todisteita hyperviskositeettista eikä hän ole tarvinnut PLEX-hoitoa vähintään viikkoon ennen hoidon aloittamista
  • Aiempi sädehoito alueille, joissa plasmasytoomat, luun aiheuttamia kivuliaita vaurioita tai muita myeloomaan liittyviä indikaatioita aiheuttavat selkäytimen puristusta, on sallittu edellyttäen, että sädehoito on suoritettu 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Aiempi kirurginen toimenpide, kuten luumurtumien tai muiden myeloomaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi, on sallittu edellyttäen, että se on suoritettu 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja potilaat ovat toipuneet leikkauksesta
  • Aiempi kortikosteroidihoito muihin käyttöaiheisiin kuin multippeliseen myeloomaan on sallittu edellyttäen, että tällainen hoito on lopetettu vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään kaksi viikkoa ennen sairauden perustason arviointia
  • Aiempi tukihoito bisfosfonaateilla tai erytropoietiinilla on sallittu
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottaminen edellyttää negatiivista raskaustestiä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

• Potilailla ei ehkä ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita pegyloidulle liposomaaliselle doksorubisiinille tai doksorubisiinille, bortetsomibille tai muille boronihappopohjaisille yhdisteille

  • Potilaat, joilla on ollut reaktioita muihin liposomaalisiin lääkevalmisteisiin kuin pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, arvioidaan yksilöllisesti, ja jos heidän reaktioidensa katsotaan johtuvan itse liposomaalisesta komponentista, toisin kuin kapseloidusta aineesta, heidät suljetaan pois harkinnan mukaan. tutkijoista
• Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisia ja jotka käyttävät retroviruslääkkeitä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. potilaat, jotka ovat HIV-seropositiivisia ja jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa ja muuten täyttävät elinten toimintakriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-virusinfektio, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen
• Ei EKG-merkkejä akuutista iskemiasta
• Ei EKG-näyttöä lääketieteellisesti merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
• Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen 6 kuukauden aikana
• Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava >= 45 % joko kaikukardiografialla tai radionuklidipohjaisella moniporttikuvauksella (radionuklidiventrikulografia [RNV] tai moniporttikuvaus [MUGA])
• Ei luokan 3 tai luokan 4 New York Heart Associationin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Kreatiniini < 2,5 mg/dl
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 kertaa laitoksen normaaliarvon yläraja
• Kokonaisbilirubiini = < 1,2 kertaa institutionaalisen normaaliarvon yläraja
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Hemoglobiini >= 8 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijäriippuvaisia ​​potilaita ei suljeta pois, jos yllä mainitut parametrit voidaan saavuttaa tällaisella tuella)
• Potilaille, jotka saavat varfariinia (Coumadin), fraktioimatonta hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinihoitoa, seurattavan hyytymisparametrin on oltava kyseisten käyttöaiheiden hyväksytyillä terapeuttisilla alueilla.