국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 신장암 환자 치료에서 젬시타빈 및 이리노테칸
절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종에서 젬시타빈 및 CPT-11(이리노테칸)의 제2상 연구
근거: 젬시타빈 및 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이리노테칸과 함께 젬시타빈을 투여하는 것이 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 젬시타빈과 이리노테칸으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 환자의 반응을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내성 및 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 중앙값 및 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6-8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 최상의 반응 외에 2개의 추가 과정을 받습니다.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-36명의 환자가 30개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환
신체 검사 또는 영상 연구에 의해 일차원적으로 측정 가능한 질병
다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 뼈 전용 질병
- 흉막 또는 복막 삼출액
- CNS 병변
- 방사선 요법 후 질병 진행이 문서화되지 않은 경우 조사된 병변
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- ALT 및 AST < 정상 상한치의 3배
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
위장관
- 활성 염증성 장 질환 없음
- 중대한 장폐색 없음
- 만성 설사 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신적 무능력 또는 정신 질환 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 부신 부전을 위한 스테로이드, 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외하고 동시 호르몬 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 완화 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈 + 이리노테칸
|
각 21일 주기의 1일과 8일에 30분 동안 NS IV 250cc에 1,000mg/m2/용량
각 21일 주기의 1일과 8일에 90분 동안 D5W 또는 NS IV 500cc에서 100mg/m2/용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 비율
기간: 등록부터 완전대응 또는 부분대응 시까지
|
등록부터 완전대응 또는 부분대응 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 등록과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 중 먼저 도래하는 시간.
|
등록과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 중 먼저 도래하는 시간.
|
|
응답 기간
기간: 적어도 부분 반응을 보인 환자 중 등록부터 질병 진행까지
|
적어도 부분 반응을 보인 환자 중 등록부터 질병 진행까지
|
|
연구에서 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 첫 투약일부터 연구 종료까지 평균 6개월
|
첫 투약일부터 연구 종료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000378044
- MUSC-100730
- MUSC-HR-10981
- PHARMACIA-B9E-US-X388
- LILLY-MUSC-100730
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .