Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i irynotekan w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy II gemcytabiny i CPT-11 (irynotekan) w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z irynotekanem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki leczonych gemcytabiną i irynotekanem.

Wtórny

  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić tolerancję i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ medianę przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy poza najlepszą odpowiedzią.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-36 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami

  • Jednowymiarowo mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub badania obrazowego

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • Choroba tylko kości
      • Wysięki opłucnowe lub otrzewnowe
      • uszkodzenia OUN
      • Zmiany napromieniowane, chyba że udokumentowano progresję choroby po radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AlAT i AspAT <3 razy górna granica normy
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit
  • Brak istotnej niedrożności jelit
  • Brak chronicznej biegunki

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak ubezwłasnowolnienia umysłowego lub choroby psychicznej, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Żadna inna ciężka choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych hormonów z wyjątkiem steroidów na niewydolność kory nadnerczy, hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę) lub przerywany deksametazon jako środek przeciwwymiotny

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + Irynotekan
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2/dawkę w 250 ml NS IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: chlorowodorek irynotekanu
100 mg/m2/dawkę w 500 ml D5W lub NS IV przez 90 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu pełnej lub częściowej odpowiedzi
Od rejestracji do czasu pełnej lub częściowej odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a progresją choroby lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas między rejestracją a progresją choroby lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby wśród pacjentów, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź
Od rejestracji do progresji choroby wśród pacjentów, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź
Liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do końca badania, średnio przez 6 miesięcy
Od dnia pierwszej dawki do końca badania, średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj