Gemcitabine et irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement avancé non résécable ou métastatique
Étude de phase II sur la gemcitabine et le CPT-11 (irinotécan) dans le carcinome à cellules rénales non résécable ou métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'irinotécan, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement avancé non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la réponse chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localement avancé non résécable ou métastatique traités par la gemcitabine et l'irinotécan.
Secondaire
- Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la tolérance et la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la survie médiane et sans progression chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et de l'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la meilleure réponse.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 30 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé
- Maladie non résécable ou métastatique localement avancée
Maladie mesurable de manière unidimensionnelle par examen physique ou étude d'imagerie
Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :
- Maladie osseuse uniquement
- Épanchements pleuraux ou péritonéaux
- Lésions du SNC
- Lésions irradiées sauf si la progression de la maladie a été documentée après la radiothérapie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Plus de 18 ans
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- ALT et AST < 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
Rénal
- Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
Gastro-intestinal
- Pas de maladie intestinale inflammatoire active
- Pas d'occlusion intestinale significative
- Pas de diarrhée chronique
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
- Aucune incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé
- Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF)
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Aucune hormone concomitante à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne, des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète) ou de la dexaméthasone intermittente comme antiémétique
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie palliative concomitante
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Pas de participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine + Irinotécan
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1 000 mg/m2/dose dans 250 cc de NS IV en 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
100 mg/m2/dose dans 500 cc de D5W ou NS IV en 90 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de réponse
Délai: De l'enregistrement jusqu'au moment de la réponse complète ou partielle
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De l'enregistrement jusqu'au moment de la réponse complète ou partielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Durée de la réponse
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie chez les patients ayant eu au moins une réponse partielle
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De l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie chez les patients ayant eu au moins une réponse partielle
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Nombre de participants ayant subi des EIG pendant l'étude
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à la fin de l'étude, pendant une moyenne de 6 mois
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Du jour de la première dose jusqu'à la fin de l'étude, pendant une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Gemcitabine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000378044
- MUSC-100730
- MUSC-HR-10981
- PHARMACIA-B9E-US-X388
- LILLY-MUSC-100730
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