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吉西他滨和伊立替康治疗局部晚期不可切除或转移性肾癌患者

2018年7月13日 更新者：Medical University of South Carolina

吉西他滨和 CPT-11（伊立替康）治疗不可切除或转移性肾细胞癌的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨和伊立替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将吉西他滨与伊立替康一起用于治疗局部晚期不可切除或转移性肾癌患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受吉西他滨和伊立替康治疗的局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌患者的反应。

中学

  • 确定用该方案治疗的患者的反应持续时间。
  • 确定这些患者对该方案的耐受性和毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的中位生存期和无进展生存期。

大纲：患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射和超过 90 分钟的伊立替康静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6-8 个疗程。 除最佳反应外，患者还接受 2 个额外疗程。

患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：在 30 个月内，本研究将总共招募 12-36 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的肾细胞癌

    • 局部晚期不可切除或转移性疾病

  • 通过体格检查或影像学研究可一维测量的疾病

    • 以下不被认为是可测量的疾病：

      • 唯骨病
      • 胸腔或腹腔积液
      • 中枢神经系统病变
      • 除非在放射治疗后记录到疾病进展，否则辐射损伤

患者特征：

年龄

  • 年满18岁

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • ALT 和 AST < 正常上限的 3 倍
  • 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL

肾脏

  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升

肠胃

  • 无活动性炎症性肠病
  • 无明显肠梗阻
  • 无慢性腹泻

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有会妨碍给予知情同意的精神失能或精神疾病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他活动性恶性肿瘤
  • 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周
  • 没有同时使用预防性非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)

化疗

  • 之前没有化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗

  • 除了用于肾上腺衰竭的类固醇、用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）或作为止吐药的间歇性地塞米松外，没有并发的激素

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步姑息性放疗

外科手术

  • 未指定

其他

  • 没有同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨+伊立替康
药品：盐酸吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 250 cc NS IV 中 1,000 mg/m2/剂量超过 30 分钟
药品：盐酸伊立替康
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 90 分钟内在 500 cc D5W 或 NS IV 中服用 100 毫克/平方米/剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
响应比例
大体时间：从注册到完全响应或部分响应时间
从注册到完全响应或部分响应时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：注册与疾病进展或死亡之间的时间，以先到者为准。
注册与疾病进展或死亡之间的时间，以先到者为准。
反应持续时间
大体时间：在至少有部分反应的患者中从注册到疾病进展
在至少有部分反应的患者中从注册到疾病进展
在研究中经历过 SAE 的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到研究结束，平均 6 个月
从第一次给药之日到研究结束，平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Uzair B. Chaudhary, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月4日

首次发布 (估计)

2004年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

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