Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och irinotekan vid behandling av patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad njurcancer

13 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Fas II-studie av gemcitabin och CPT-11 (irinotekan) vid inoperabelt eller metastaserande njurcellscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin tillsammans med irinotekan vid behandling av patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svar hos patienter med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande njurcellscancer behandlade med gemcitabin och irinotekan.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toleransen för och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm median och progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter och irinotekan IV under 90 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får 2 ytterligare kurser utöver bästa respons.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-36 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer

    • Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom

  • Unidimensionellt mätbar sjukdom genom fysisk undersökning eller avbildningsstudie

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Enbart bensjukdom
      • Pleurala eller peritoneala effusioner
      • CNS-skador
      • Bestrålade lesioner om inte sjukdomsprogression dokumenterades efter strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • ALAT och ASAT < 3 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Gastrointestinala

  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen betydande tarmobstruktion
  • Ingen kronisk diarré

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra att ge informerat samtycke
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga hormoner förutom steroider för binjurebarksvikt, hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) eller intermittent dexametason som antiemetikum

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin + Irinotekan
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
1 000 mg/m2/dos i 250 cc NS IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
100 mg/m2/dos i 500 cc D5W eller NS IV under 90 minuter på dag 1 och 8 i varje 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsandel
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för fullständigt svar eller delvis svar
Från registrering till tidpunkten för fullständigt svar eller delvis svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid mellan registrering och sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Tid mellan registrering och sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från registrering till sjukdomsprogression bland patienter som hade åtminstone delvis respons
Från registrering till sjukdomsprogression bland patienter som hade åtminstone delvis respons
Antal deltagare som upplevde SAEs vid studien
Tidsram: Från dagen för den första dosen till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Från dagen för den första dosen till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera