Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a irinotekan v léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin

13. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze II gemcitabinu a CPT-11 (irinotekan) u neresekovatelného nebo metastatického renálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a irinotekan, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s irinotekanem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte odpověď u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny léčených gemcitabinem a irinotekanem.

Sekundární

  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toleranci a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte medián a dobu přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6-8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají 2 další cykly nad rámec nejlepší odpovědi.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 30 měsíců nashromážděno celkem 12–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom

    • Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění

  • Jednorozměrně měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovací studií

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Onemocnění pouze kostí
      • Pleurální nebo peritoneální výpotky
      • léze CNS
      • Ozářené léze, pokud nebyla po radioterapii dokumentována progrese onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • ALT a AST < 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Gastrointestinální

  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná významná obstrukce střev
  • Žádný chronický průjem

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná mentální nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dát informovaný souhlas
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné hormony kromě steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentní dexamethason jako antiemetikum

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin + irinotekan
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1 000 mg/m2/dávka ve 250 ml NS IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
Lék: irinotekan hydrochlorid
100 mg/m2/dávka v 500 ml D5W nebo NS IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr odezvy
Časové okno: Od registrace do doby úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
Od registrace do doby úplné odpovědi nebo částečné odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba mezi registrací a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Doba mezi registrací a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Doba odezvy
Časové okno: Od registrace do progrese onemocnění u pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď
Od registrace do progrese onemocnění u pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď
Počet účastníků, kteří ve studii zažili SAE
Časové okno: Ode dne první dávky do konce studie, v průměru po dobu 6 měsíců
Ode dne první dávky do konce studie, v průměru po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit