Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen munuaissyöpä

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista ja CPT-11:stä (irinotekaani) ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä irinotekaanin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä, jota hoidetaan gemsitabiinilla ja irinotekaanilla.

Toissijainen

  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman sietokyky ja toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden mediaani ja etenemisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6-8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat 2 lisäkurssia parhaan vasteen jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 30 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus

  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistutkimuksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:

      • Vain luuston sairaus
      • Keuhkopussin tai peritoneaalin effuusio
      • Keskushermoston leesiot
      • Säteilytetyt leesiot, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • ALT ja AST < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Ruoansulatuskanava

  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei merkittävää suoliston tukos
  • Ei kroonista ripulia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei mielenterveysongelmia tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​hormoneja lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan, hormonit muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittaista deksametasoni antiemeettisenä

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + irinotekaani
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1 000 mg/m2/annos 250 cc:ssä NS IV:tä 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
100 mg/m2/annos 500 cc:ssä D5W:tä tai NS IV:tä 90 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaussuhde
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä täydellisen tai osittaisen vastauksen antamiseen asti
Rekisteröitymisestä täydellisen tai osittaisen vastauksen antamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen potilailla, joilla oli ainakin osittainen vaste
Rekisteröinnista taudin etenemiseen potilailla, joilla oli ainakin osittainen vaste
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n opiskelun aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa