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Gemcitabina e Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente avanzato non resecabile o metastatico

13 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase II su gemcitabina e CPT-11 (irinotecan) nel carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta nei pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con gemcitabina e irinotecan.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tolleranza e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza mediana e libera da progressione nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre la migliore risposta.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica

  • Malattia misurabile unidimensionalmente mediante esame fisico o studio di imaging

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Malattia solo ossea
      • Versamenti pleurici o peritoneali
      • Lesioni del SNC
      • Lesioni irradiate a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata dopo la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • ALT e AST < 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Nessuna ostruzione intestinale significativa
  • Nessuna diarrea cronica

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna incapacità mentale o malattia psichiatrica che precluda il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Nessun'altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun ormone concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Irinotecan
Droga: gemcitabina cloridrato
1.000 mg/m2/dose in 250 cc di NS IV in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: irinotecan cloridrato
100 mg/m2/dose in 500 cc di D5W o NS IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risposta
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al momento della risposta completa o parziale
Dalla registrazione fino al momento della risposta completa o parziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo che intercorre tra la registrazione e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo che intercorre tra la registrazione e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino alla progressione della malattia tra i pazienti che hanno avuto almeno una risposta parziale
Dalla registrazione fino alla progressione della malattia tra i pazienti che hanno avuto almeno una risposta parziale
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino alla fine dello studio, per una media di 6 mesi
Dal giorno della prima dose fino alla fine dello studio, per una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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