Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и иринотекан в лечении пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком почки

13 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Фаза II исследования гемцитабина и СРТ-11 (иринотекана) при нерезектабельном или метастатическом почечно-клеточном раке

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и иринотекан, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с иринотеканом при лечении пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить ответ у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших гемцитабин и иринотекан.

Среднее

  • Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите толерантность и токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите медиану и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и иринотекан в/в в течение 90 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают 2 дополнительных курса помимо наилучшего ответа.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 30 месяцев будет набрано от 12 до 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак

    • Местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание

  • Одномерное измеримое заболевание с помощью физического осмотра или визуализации

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Болезнь только костей
      • Плевральные или перитонеальные выпоты
      • поражения ЦНС
      • Облученные поражения, если прогрессирование заболевания не было задокументировано после лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • АЛТ и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл

почечная

  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл

желудочно-кишечный

  • Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие значительной кишечной непроходимости
  • Отсутствие хронической диареи

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие умственной недееспособности или психического заболевания, препятствующего предоставлению информированного согласия.
  • Нет других активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие других тяжелых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Никаких одновременных гормонов, кроме стероидов при надпочечниковой недостаточности, гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете), или дексаметазона в качестве противорвотного средства периодически.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин + Иринотекан
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
1000 мг/м2/доза в 250 мл NS в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
100 мг/м2/доза в 500 мл D5W или NS внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответов
Временное ограничение: С момента регистрации до момента полного или частичного ответа
С момента регистрации до момента полного или частичного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время между регистрацией и прогрессированием заболевания или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время между регистрацией и прогрессированием заболевания или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания среди пациентов, у которых был хотя бы частичный ответ
От регистрации до прогрессирования заболевания среди пациентов, у которых был хотя бы частичный ответ
Количество участников, столкнувшихся с СНЯ во время исследования
Временное ограничение: Со дня первой дозы до конца исследования, в среднем 6 месяцев.
Со дня первой дозы до конца исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться