局所進行切除不能または転移性腎がん患者の治療におけるゲムシタビンとイリノテカン
2018年7月13日 更新者：Medical University of South Carolina
切除不能または転移性腎細胞癌におけるゲムシタビンおよびCPT-11（イリノテカン）の第II相研究
理論的根拠: ゲムシタビンやイリノテカンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンとイリノテカンの併用投与が、局所進行切除不能または転移性腎臓がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ゲムシタビンおよびイリノテカンで治療された局所進行切除不能または転移性腎細胞癌患者の反応を確認します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の反応期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンに対する耐性と毒性を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間の中央値を決定します。
概要: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分間かけて、イリノテカン IV を 90 分間かけて受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに 6 ～ 8 コース繰り返されます。 患者は最良の反応を超えてさらに 2 コースを受けます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 30 か月以内に、この研究のために合計 12 ～ 36 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に腎細胞癌が確認された
- 局所進行した切除不能または転移性疾患
身体検査または画像検査によって一次元的に測定可能な疾患
以下は測定可能な疾患とみなされません。
- 骨だけの病気
- 胸水または腹水
- 中枢神経系病変
- 放射線療法後に疾患の進行が記録されていない限り、放射線照射を受けた病変
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ALTとASTが正常値の上限の3倍未満
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
腎臓
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
胃腸
- 活動性の炎症性腸疾患がないこと
- 重大な腸閉塞はない
- 慢性的な下痢はありません
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後6か月間、効果的な避妊をしなければならない
- インフォームド・コンセントの提供を妨げる精神的無能力または精神疾患がないこと
- 非黒色腫皮膚がん以外に活動性の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間
- 予防的フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用なし
化学療法
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 副腎不全に対するステロイド、病気に関連しない症状に対するホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）、または制吐剤としての間欠的なデキサメタゾンを除くホルモン剤を併用しないでください。
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時緩和的放射線療法は行わない
手術
- 指定されていない
他の
- 別の臨床試験に同時に参加しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + イリノテカン
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各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 250 cc の NS IV で 1,000 mg/m2/回を 30 分間以上投与
各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、500 cc の D5W または NS IV で 100 mg/m2/回を 90 分間以上投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答割合
時間枠：登録から完全奏効または部分奏効まで
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登録から完全奏効または部分奏効まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録から病気の進行または死亡までの時間。
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登録から病気の進行または死亡までの時間。
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反応期間
時間枠：少なくとも部分奏効を示した患者の登録から疾患の進行まで
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少なくとも部分奏効を示した患者の登録から疾患の進行まで
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研究中にSAEを経験した参加者の数
時間枠：最初の投与日から研究終了まで、平均6か月間
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最初の投与日から研究終了まで、平均6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uzair B. Chaudhary, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000378044
- MUSC-100730
- MUSC-HR-10981
- PHARMACIA-B9E-US-X388
- LILLY-MUSC-100730
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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