Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og irinotekan i behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk nyrekreft

13. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase II-studie av gemcitabin og CPT-11 (irinotecan) ved uoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og irinotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med irinotekan virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem respons hos pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med gemcitabin og irinotekan.

Sekundær

  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toleransen for og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem median og progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotekan IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får 2 tilleggskurer utover beste respons.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 12-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom

  • Unidimensjonalt målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Bare bein sykdom
      • Pleural eller peritoneal effusjon
      • CNS lesjoner
      • Bestrålte lesjoner med mindre sykdomsprogresjon ble dokumentert etter strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • ALAT og ASAT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen betydelig tarmobstruksjon
  • Ingen kronisk diaré

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen psykisk funksjonshemming eller psykiatrisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige hormoner bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller intermitterende deksametason som et antiemetikum

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin + Irinotekan
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2/dose i 250 cc NS IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
100 mg/m2/dose i 500 cc D5W eller NS IV over 90 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsandel
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for fullstendig svar eller delvis svar
Fra registrering til tidspunkt for fullstendig svar eller delvis svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon blant pasienter som hadde minst delvis respons
Fra registrering til sykdomsprogresjon blant pasienter som hadde minst delvis respons
Antall deltakere som opplevde SAEs på studiet
Tidsramme: Fra dagen for første dose til slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Fra dagen for første dose til slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere