Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og irinotecan til behandling af patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk nyrekræft

13. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase II-studie af gemcitabin og CPT-11 (irinotecan) i uoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og irinotecan, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med irinotecan virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem respons hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med gemcitabin og irinotecan.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerancen over for og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem median og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb ud over bedste respons.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom

  • Unidimensionelt målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Kun knoglesygdom
      • Pleural eller peritoneal effusion
      • CNS læsioner
      • Bestrålede læsioner, medmindre sygdomsprogression blev dokumenteret efter strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • ALT og AST < 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen væsentlig tarmobstruktion
  • Ingen kronisk diarré

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen psykisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk sygdom, der vil udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige hormoner undtagen steroider til binyrebarksvigt, hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + Irinotecan
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1.000 mg/m2/dosis i 250 cc NS IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: irinotecan hydrochlorid
100 mg/m2/dosis i 500 cc D5W eller NS IV over 90 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarproportion
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for fuldstændigt svar eller delvist svar
Fra registrering til tidspunkt for fuldstændigt svar eller delvist svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid mellem registrering og sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Tid mellem registrering og sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression blandt patienter, der havde mindst delvis respons
Fra registrering til sygdomsprogression blandt patienter, der havde mindst delvis respons
Antal deltagere, der oplevede SAE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitligt 6 måneder
Fra dagen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitligt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uzair B. Chaudhary, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000378044
  • MUSC-100730
  • MUSC-HR-10981
  • PHARMACIA-B9E-US-X388
  • LILLY-MUSC-100730

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner