인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자에서 Fuzeon(Enfuvirtide) 1일 1회 투여와 현재 권장되는 1일 2회 투여의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HIV-1 감염 치료 경험이 있는 환자에서 Enfuvirtide 1일 1회 투여와 현재 권장되는 1일 2회 투여의 효능 및 안전성을 비교하는 제2상 개방형, 무작위, 능동 제어 연구.
이 연구는 이전에 치료를 받은 HIV-1 감염 환자를 대상으로 Fuzeon 1일 1회 투여와 1일 2회 투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 또한 치료 의사의 결정에 따라 항레트로바이러스(ARV) 요법으로 구성된 최적화된 치료를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hobson City, Alabama, 미국, 36201
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Miami, Florida, 미국, 33136
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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New Jersey
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Union, New Jersey, 미국, 07083
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102-7017
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 성인 또는 청소년 >=16세;
- HIV-1 RNA >=5000 copies/mL;
- 현재 사용 가능한 ARV 약물의 3개 클래스(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 프로테아제 억제제) 각각에 대한 사전 경험 또는 문서화된 내성.
제외 기준:
- Fuzeon 또는 T-1249의 이전 사용 이력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자;
- 현재 심각한 질병;
- 현재 면역 체계에 영향을 미치는 약물, HIV 백신 또는 HIV/AIDS 이외의 조건에 대한 시험용 제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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처방대로
48주 동안 1일 1회 180mg sc
48주 동안 90mg sc 입찰
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실험적: 1
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처방대로
48주 동안 1일 1회 180mg sc
48주 동안 90mg sc 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스 부하입니다.\n\n
기간: 48주차
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD4 림프구 수.
기간: 48주차
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48주차
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AE, 검사실 이상, 국소 주사 부위 반응, AIDS 정의 사건.\n
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV17658
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